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亮健價：￥認證可見 / 盒
通用名稱： 鹽酸度洛西汀腸溶片
生產廠家： 上海上藥中西制藥有限公司（原上海中西制藥有限公司）
批準文號： 國藥準字H20061261
有效期：2026-03-17
是否拆零：是
件裝規格：1
奧拉西坦膠囊
石藥集團歐意藥業有限公司
0.4g*24粒（歐來寧）
鹽酸多奈哌齊片
植恩生物技術股份有限公司
5mg*7片（思博海）
沙美特羅替卡松吸入粉霧劑
Glaxo Wellcome Production
50ug:250ug*60泡/盒
奧氮平片
Dr.Reddy`s Laboratories Limited
5mg*20片
他達拉非片
南京正科醫藥股份有限公司
20mg*1片
匹伐他汀鈣片
Kowa Company,Ltd.,Nagoya Factory
2mg*7片（力清之）
胰激肽原酶腸溶片
上海金城素智藥業有限公司
120單位*40片
苯磺酸氨氯地平片
蘇州東瑞制藥有限公司
5mg*28片(安內真)
維生素B12片
云鵬醫藥集團有限公司
25ug*100片（瓶裝）
醋酸潑尼松片
天津信誼津津藥業有限公司
5mg*100片
匹伐他汀鈣分散片
浙江京新藥業股份有限公司
2mg*6片
奧美拉唑腸溶膠囊
悅康藥業集團股份有限公司
20mg*28粒（立衛克）
氯雷他定糖漿
萬特制藥(海南)有限公司
60ml
夫西地酸乳膏
LEO Laboratories Limited愛爾蘭利奧制藥有限公司
15g:0.3g(立思丁)
利格列汀片
上海勃林格殷格翰藥業有限公司
5mg*7片
| 產品名稱 | 奧思平 鹽酸度洛西汀腸溶片 20mg*20片 |
| 產品規格 | 20mg*20片（奧思平） |
| 生產企業 | 上海上藥中西制藥有限公司（原上海中西制藥有限公司） |
| 批準文號 | 國藥準字H20061261 |
| 性狀 | 本品為腸溶片，除去包衣后顯白色至類白色。 |
| 有效日期 | 730 |
| 主要原料 | 本品主要成份為鹽酸度洛西汀。 化學名：（S)-(+)-N,N-二甲基-3-(1-萘氧基)-3-(2-噻吩)-丙胺鹽酸鹽 分子式：C18H19NOS·HCl 分子量：333.88 |
| 主要作用 | 用于治療抑郁癥。 |
| 用法用量 | 吞服，不要咀嚼和壓碎。 起始治療： 推薦本品的起始劑量為40mg/日（20mg一日二次）至60mg/日（一日一次或30mg一日二次），不考慮進食情況。現有的臨床研究數據未證實劑量超過60mg/日將增加療效。 維持/繼續長期治療： 一般認為抑郁癥的急性發作需要數月或更長時間的藥物治療，但尚沒有充足的試驗資料來確定患者應該連續服用度洛西汀治療達多長時間。對此類患者，應對其接受維持治療的必要性以及相應所需的劑量作定期評估。 特殊人群腎臟功能受損患者的用量——對于晚期腎臟疾病（需要透析的）患者，或有嚴重腎臟功能損害（估計肌酐清除率 30ml/min的）患者，建議不用本品（見【藥理毒理】）。 肝功能不全的患者的用量——建議有任何肝功能不全的患者避免服用本品（見【藥理毒理】和【注意事項】） 老年患者的用量——對于老年患者，建議不必根據年齡調整劑量。與任何藥物一樣，治療老年患者時應該慎重。在老年患者中個體化調整劑量時，增加劑量時應該額外小心。 對妊娠后三個月的女性患者的治療——在妊娠后三個月內接觸SSRls或SNRls（五羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑）的新生兒，產生的并發癥會導致住院時間延長、需要呼吸支持和管道喂食（見【注意事項】）。當孕期女性用度洛西汀治療時，在妊娠后三個月.醫生應對治療的潛在風險和收益進行認真的評價。醫生應考慮在妊娠晚期逐漸減少度洛西汀的用量。 度洛西汀停藥： 已有報道本品及其他SSRls和SNRls藥物的停藥反應（見【注意事項】）。停藥時應對這些癥狀進行監測。建議盡可能的逐漸減藥，而不是驟停藥物。由于減少藥物劑量或停藥而引起了無法耐受的癥狀時，可以考慮恢復使用以往的處方劑量。隨后再以更慢的速度減藥。 與單胺氧化酶抑制劑（MAOI）間的換藥： MAOI停藥后至少14天才可以開始本品的治療。本品停藥后至少5天才可以開始MAOI的治療（見【禁忌】和【警告】）。 |
| 禁忌 | 過敏:本品禁用于已知對度洛西汀或產品中任何非活性成份過敏的患者。 禁止與單胺氧化酶抑制劑（MAOI）聯用。（見警告） 未經治療的窄角型青光眼: 臨床試驗顯示，度洛西汀有增加瞳孔散大的風險，因此，未經治療的窄角型青光眼患者應避免使用度洛西汀。 |
| 注意事項 | 一般注意事項肝臟毒性:度洛西汀有增加血清轉氨酶水平的風險。肝臟轉氨酶升高導致0.4%（31/8454）度洛西汀治療的患者中斷治療。這些患者出現轉氨酶升高的時間中位數為2個月。在抑郁癥患者中進行的對照試驗中，0.9%（8/930）用度洛西汀治療的患者ALT升高超過正常上限3倍以上，而安慰劑組中為0.3%（2/652）。所有安慰劑對照研究中，度洛西汀組中有1%（ 39/3732）的患者ALT升高超過正常上限3倍以上，而安慰劑組中為0.2%（6/2568）。固定劑量的安慰劑對照研究中，有證據顯示ALT升高超過正常上限3倍和AST升高超過正常上限5倍，與藥物劑量有量效關系。上市后監測還報道出現腹痛、肝腫大、伴有或無黃疸的轉氨酶升高超過正常值上限20倍的肝炎病例，反映了混合性或肝細胞性損傷，也有出現轉氨酶無明顯升高的膽汁郁積型黃疸病例的報道。 在排除梗阻的情況下，通常認為轉氨酶升高伴有膽紅素升高，是嚴重肝臟損害的重要指標。國外臨床試驗中，3名服用度洛西汀的患者，出現轉氨酶、膽紅素和堿性磷酸酶升高，提示存在梗阻情況。上述患者有嚴重的過度飲酒的情況，這可能是出現上述異常指標的原因所在。兩名安慰劑治療的患者也出現了轉氨酶、膽紅素升高的情況。上市后報告顯示轉氨酶、膽紅素和堿性磷酸酶升高也可以發生在患有慢性肝病或肝硬化患者中。因為度洛西汀和酒精的相互作用可能引起肝損害或者加劇已有的肝病惡化，所以度洛西汀通常不用于有習慣性飲酒和慢性肝病患者的治療。 對血壓的影響: 與安慰劑相比，度洛西汀治療引起血壓升高，平均升高：收縮壓2mmHg，舒張壓0.5mmHg，偶爾有至少一次測量的收縮壓大于140mmHg。 治療開始前應測量血壓，治療后應定期測量。（見【不良反應】，生命體征變化） 轉為躁狂/輕躁狂: 在MDD安慰劑對照試驗中，據報導，度洛西汀組有0.1%（1/1.139）的患者轉為躁狂/輕躁狂，安慰劑組為0.1%（1/777）。據報導，用其他已經上市對MDD有效藥物治療的一小部分患者轉為躁狂/輕躁狂。因此，與其他抗抑郁藥一樣，既往有躁狂史的患者慎用度洛西汀。 癲癇: 還未系統評價度洛西汀在癲癇障礙患者中的療效，這些患者從臨床試驗中排除了。在抑郁癥患者的安慰劑對照臨床試驗中，度洛西汀組有0.1%（1/1139）的患者出現癲癇發作，而安慰劑組為0%（0/777）。既往有癲癇發作史的患者慎用度洛西汀。 治療已得到控制的窄角型青光眼: 臨床試驗顯示，度洛西汀有增加瞳孔散大的風險，因此，度洛西汀慎用于已穩定的窄角型青光眼患者（見【禁忌】，禁用于未經治療的窄角型青光眼）。 停藥: 已對度洛西汀的停藥癥狀做過系統研究。在抑郁癥患者中進行的為期9周的安慰劑對照臨床試驗中，驟停藥物，觀察到度洛西汀治療的患者發生率≥2 qo或明顯高于驟停安慰劑的癥狀包括：頭暈，惡心，頭痛，感覺異常，嘔吐，易怒，噩夢。 其他SSRls和SNRls（五羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑）上市以來，經常報導因為停用上述藥物而引起的藥物不良反應，尤其是驟停藥物后出現的，包括：惡劣心境，易怒，興奮，頭暈，感覺紊亂（感覺異常和電擊感），焦慮，意識模糊，頭痛，情感脆弱，乏力，失眠，輕躁狂，耳鳴，癲癇等等。雖然上述不良反應具有自限性，但有些很嚴重。 停用度洛西汀后應注意觀察患者有無上述癥狀的出現。建議盡可能的逐漸減藥，而不是驟停藥物。由于減少藥物劑量或停藥而引起了無法耐受的癥狀時，可以考慮應用以往的處方劑量。然后，臨床醫生再以一個更慢的速度減藥。（見【用法用量】） 患者合并軀體疾病：度洛西汀治療合并軀體疾病患者的臨床經驗有限。尚無胃動力改變對度洛西汀腸溶包衣的穩定性影響的資料。由于度洛西汀在酸性媒介中迅速水解成萘酚，有胃排減緩的患者注意避免使用度洛西汀（如一些糖尿病患者）。 度洛西汀還未在近期有心肌梗塞或不穩定性冠狀動脈疾病患者中進行系統評估。藥物上市前的臨床研究中，上述患者常作為排除者，未能進入研究中。不過，在MDD安慰劑對照試驗中，321名服度洛西汀患者的心電圖與基線時正常心電圖比較，度洛西汀不會增加有臨床意義的心電圖異常。（見【不良反應】，心電圖改變） 終末期腎病（需要透析）和嚴重腎功能不全（C清除率30ml/min）患者使用度洛西汀，其血藥濃度會增加，尤其是它的代謝產物。因此，不推薦終末期腎病患者使用度洛西汀。（見【藥理毒理】和【用法用量】） 肝功能不全患者使用度洛西汀其血藥濃度會明顯增加，因此不推薦此類患者服用度洛西汀。（見【藥理毒理】和【用法用量】） 患者信息醫生和其他衛生專業人員應告知患者、家屬及照料者度洛西汀治療的獲益和風險，建議他們合理用藥。有給患者提供的“在兒童青少年中使用抗抑郁藥的用藥指南”，醫生和其他衛生專業人員應向患者、家屬或照料者介紹閱讀用藥指南，協助他們了解其中的內容。應當給患者討論用藥指南的機會，并能就患者提出的問題給予回答。本文結尾附著用藥指南的全文。 應當告戒患者注意以下問題，并且要求患者服用度洛西汀時，如果發生了這些問題，及時向醫生報告。癥狀惡化和自殺風險——患者、家屬及照料者應當對下列問題提高警惕：焦慮、激越、驚恐發作、失眠、易怒、敵視、攻擊、沖動、靜坐不能（精神運動性不安）、輕躁狂、躁狂、行為異常改變、抑郁加重、輕生觀念，尤其是在抗抑郁藥治療早期，和上調或下調劑量時。由于這些改變常突然發生，應告戒患者家屬和照料者每天觀察這些癥狀。應當向患者的醫生或衛生專業人員報告這些癥狀，尤其是當這些癥狀極其嚴重、突然發生、或不是患者平時的癥狀表現時。可能導致自殺觀念和行為風險升高的這些癥狀需要密切監測，甚至可能改變治療。 度洛西汀腸溶片應整體吞服，既不能嚼碎或壓碎，也不能灑在食物上或混在飲料中，因為這樣有可能影響腸溶包衣。 任何精神活性藥物都會損害判斷力、思維或運動能力。盡管在對照研究中并未發現度洛西汀會損害精神運動表現、認知功能或記憶力，但由于度洛西汀的鎮靜作用，在操作危險機械包括機動車應加以注意。除非患者能確定度洛西汀對其該方面的能力沒有影響。 由于藥物之間的相互作用，建議患者如果正在或計劃服用其他處方或非處方藥物時，要告之其醫生。盡管度洛西汀并不增加酒精導致的精神和運動技能的損害，但度洛西汀伴隨大量的酒精攝人時會導致嚴重的肝損害。因此，對于大量酒精飲用的患者，通常不建議使用度洛西汀。 應提醒患者，如果在治療期間懷孕或準備懷孕，應當告之其醫生，處在哺乳期同樣如此。在治療的1-4周內度洛西汀治療的抑郁癥患者的病情會改善，但要建議患者維持治療。 |
| 不良反應 | 在安慰劑對照研究中導致治療終止的不良反應 在安慰劑對照研究中，度洛西汀治療的患者中發生率≥2%的不良反應 表1列出了MDD急性期治療的安慰劑對照研究中，接受度洛西汀治療的患者中，發生率≥2%以及高于安慰劑組的不良反應。其中最常見的不良反應（發生率≥5%，且至少是安慰劑組發生率的兩倍）包括惡心、口干、便秘、食欲下降、疲乏、嗜睡、出汗增多（見表1）表1：抑郁癥安慰劑對照試驗中不良反應的發生率報告在接受度洛西汀治療的患者中發生率至少為20%且大于安慰劑不良反應事件。在接受度洛西汀治療的患者中發生率至少為20%且相當或小于安慰劑報告的不良反應如下：上腹部疼痛、心悸、消化不良、背痛、關節痛、頭痛、咽炎、咳嗽、鼻咽炎和上呼吸道感染。 1. 食欲減退包括厭食 2. 失眠包括中段失眠 3. 性高潮異常包括性快感缺乏 4. 射精延遲和射精異常只發生于男性患者 5. 射精異常包括射精障礙和射精不能對男性、女性的性功能的影響： 盡管性欲、性能力和性滿足的改變作為精神障礙的一個表現，他們同樣可以是藥物治療的后果。然而對于涉及性欲、性能力和性滿足問題在內的發生率和嚴重度難以獲得可靠的估計，部分原因是患者和醫生不愿意進行討論。相應的，在產品說明書中對于不良性體驗包括性欲、性能力和性滿足的發生率的估計有可能低于其真實的發生率。表2列舉了在針對MDD的安慰劑對照研究中接受度洛西汀治療的患者（不論男女）自發報告的發生率至少為2%的性功能方面的不良反應的發生率。表2：在安慰劑對照研究中與性功能有關的不良反應的發生率1 1. 至少20%應用度洛西汀治療的患者出現，且發生率高于安慰劑 2. 性高潮異常包括性快感缺失 3. 射精障礙包括射精延遲和射精失敗 4. NA：不適用性功能方面自發報告的不良反應一般低于實際發生率。Arizona性感受量表（ASEX）是一個有效的評估性功能不良反應工具，用于4項前瞻性MDD安慰劑對照研究中。這些研究中，正如表3所示，根據ASEX的總分，度洛西汀治療的患者性功能障礙的發生率顯著高于安慰劑組。性別分析發現，此種現象只存在于男性中。接受度洛西汀治療的男性患者與安慰劑治療組患者比較，更難以達到性高潮（ASEX條目4）。根據ASEX總份，與安慰劑比較，度洛西汀治療的女性患者沒有明顯的性功能障礙。但是，這些研究并未包括已知對女性性功能障礙有影響的活性對照藥物，因此并不能證實度洛西汀在這一點上與其他抗抑郁藥物不同。負值意味著在基線時有性功能障礙者，治療后有一定程度的改善，性功能障礙也是抑郁癥患者中普遍存在的癥狀。醫生應常規詢問可能的性功能方面的不良反應。表3：安慰劑對照試驗中男女患者的ASEX評分改變均值 1. n=對ASEX總分中改變無缺失的患者數 2. *p=0。013，與安慰劑對照 3. **p0。001與安慰劑對照尿急：度洛西汀屬于已知的影響尿道阻力的藥物。如果應用度洛西汀治療的過程中出現尿急，應當考慮藥物導致的可能性。 實驗室變化： 9周MDD安慰劑對照研究中，與基線比較，度洛西汀治療結束后，ALT、AST、CPK和堿性磷酸（酯）酶均值出現輕度增高。與安慰劑組比較，度洛西汀治療的患者中出現這些異常值表現為偶發、中度、一過性的異常（見【注意事項】）。 生命體征改變：在為期9周的MDD安慰劑對照研究中，度洛西汀的劑量為40-120mg/日，導致血壓升高，與安慰劑比較，收縮壓平均升高2mmHg，舒張壓平均升高0。5mmHg，收縮壓超過140mmHg的發生率增加。 9周的MDD和13周DPNP安慰劑對照研究中，度洛西汀治療導致心率輕度增加，與安慰劑比較約增加2次/分鐘。 體重變化:在MDD安慰劑對照研究中，應用度洛西汀治療9周的患者體重平均下降約0。5Kg，而安慰劑治療的患者平均增加約0。2Kg。 心電圖的改變:持續8周的MDD安慰劑對照研究中，321例度洛西汀治療和169例安慰劑治療的患者進行了心電圖檢查。心率校正后的QT（ QTc）間期在度洛西汀和安慰劑治療的患者之間沒有差異。兩者之間在QT、PR、QRS間期之間無顯著差異。 上市前度洛西汀治療抑郁癥出現的其它不良反應:下面是一個修訂后的MedDRA術語列表，反映了在【不良反應】一節的引言中進行定義的不良反應，均為上市前試驗數據庫中，各試驗期、用多個劑量的度洛西汀治療后患者所報告的不良反應。這些不良反應既沒有在【不良反應】列舉，也沒有在警告和【注意事項】中提及，包括在度洛西汀治療中報告的發生率≥0。05%、不只一例患者發生過、不象背景事件那么常見、可能與藥物有關（如由于藥物的藥理特性）或者可能非常重要的一些事件。需要強調的是，盡管下述不良反應發生在度洛西汀的治療過程中，但是并非一定由度洛西汀所致。下面將按照身體的各個系統將這些不良反應進行分類并以發生頻率遞減的順序來排列（這里列出的是那些沒有在安慰劑對照研究不良反應結果表格中列出不良反應），其中發生頻率的定義為：“常見的不良反應”，發生率至少為1/100；“不常見的不良反應”，發生率在1/100~/1000之間；“罕見的不良反應”，發生率小于1/1000。 血液和淋巴組織障礙——不常見：貧血，白細胞減少、白細胞計數增加，淋巴結病，血小板減少。 心血管系統障礙——不常見：心房心室纖顫、右束枝傳導阻滯、心衰、充血性心衰、冠狀動脈性疾病，心肌梗塞。 眼部障礙——不常見：復視、青光眼、干性角膜結膜炎、黃斑變性、黃斑病、幻視、視網膜剝離。 胃腸道系統障礙——常見：胃炎；不常見：皰疹性口炎、血便，結腸炎，腸道憩室炎、吞咽困難，食管狹窄，胃刺激，胃潰瘍，牙齦炎、胃排空減緩，腸道易激綜合癥，下腹痛，黑糞。全身性障礙和給藥部位問題——常見：僵直；不常見：水腫、緊張不安感、流感樣癥狀，口渴。 肝膽系統障礙——不常見：肝臟脂肪變性。 觀察到的現象——常見：體重增加；不常見：血膽固醇水平升高，血肌酐水平升高，尿排出量減少。 代謝和營養障礙——常見：低血糖，食欲增加；不常見：脫水，脂代謝異常、高膽固醇血癥、高脂血癥，高甘油三脂血癥。 肌肉骨骼系統和結締組織障礙——不常見：肌無力。 神經系統障礙——常見：感覺減退；不常見：共濟失調，構音障礙。 精神障礙——常見：早段失眠、易激惹、疲乏、緊張、惡夢、坐立不安，睡眠障礙；不常見：自殺成功、躁狂、心境不穩、強制性言語、呆滯、自殺企圖。 腎臟和泌尿系統障礙——常見：排尿困難；不常見：排尿急迫，腎病，尿急，尿失禁，尿潴留，尿流減少。 呼吸，胸腔和縱隔障礙——不常見：口咽腫脹。 皮膚和皮下組織障礙——常見：盜汗，瘙癢，皮疹，皮膚潰瘍；不常見：痤瘡，脫發，冷汗，瘀斑，濕疹，紅斑，紅斑疹，剝脫性皮炎，顏面浮腫，過度角化，青腫趨向增加，光敏性反應，癢疹。 血管性障礙——不常見：高血壓危象，外周性水腫，靜脈炎。 |
| 貯藏 | 密封，置陰涼處保存 |
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