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建議零售價(jià)： ￥93.00/瓶
亮健價(jià)：￥認(rèn)證可見(jiàn) / 瓶
通用名稱： Q富馬酸丙酚替諾福韋片
生產(chǎn)廠家： 成都苑東生物制藥股份有限公司
批準(zhǔn)文號(hào)： 國(guó)藥準(zhǔn)字H20213274
有效期：
是否拆零：是
件裝規(guī)格：1
利福噴丁膠囊
無(wú)錫福祈制藥有限公司
0.15g*20粒（迪克菲）
他克莫司軟膏
LEO Laboratories Ltd.
0.1%(10g:10mg)
復(fù)方酮康唑乳膏
江蘇晨牌邦德藥業(yè)有限公司
20g
硝苯地平緩釋片(Ⅱ)
華潤(rùn)雙鶴利民藥業(yè)(濟(jì)南)有限公司
20mg*30片
復(fù)方醋酸地塞米松乳膏
廣東恒健制藥有限公司
10g
鹽酸安非他酮緩釋片
沈陽(yáng)福寧藥業(yè)有限公司
0.15g*12片
維生素B12片
云鵬醫(yī)藥集團(tuán)有限公司
25ug*100片（瓶裝）
草酸艾司西酞普蘭片
浙江金華康恩貝生物制藥有限公司
5mg*24片（泰齊）
鹽酸非索非那定膠囊
國(guó)藥集團(tuán)廣東環(huán)球制藥有限公司（原廣東環(huán)球制藥有限公司）
60mg*12片
托拉塞米片
蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
10mg*12片（拓賽）
地氯雷他定分散片
海南普利制藥股份有限公司
5mg*8片
二甲雙胍格列齊特片
江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司
250mg:40mg*10片*2板（度和）
纈沙坦分散片
桂林華信制藥有限公司
80mg*7片
鹽酸吡格列酮片
石藥集團(tuán)遠(yuǎn)大(大連)制藥有限公司
15mg*28片
水飛薊賓葡甲胺片
江蘇中興藥業(yè)有限公司
50mg*48片
| 產(chǎn)品名稱 | 利甘清 Q富馬酸丙酚替諾福韋片 25mg (按C21H29N6O5P計(jì))*30片 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 25mg (按C21H29N6O5P計(jì))*30片 |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 成都苑東生物制藥股份有限公司 |
| 批準(zhǔn)文號(hào) | 國(guó)藥準(zhǔn)字H20213274 |
| 性狀 | 詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。 |
| 有效日期 | 730 |
| 主要原料 | 富馬酸丙酚替諾福韋。 |
| 主要作用 | 適于治療成人和青少年(年齡12歲及以上，體重至少為35kg)慢性乙型肝炎。 |
| 用法用量 | 應(yīng)當(dāng)由具備慢性乙型肝炎管理經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生開(kāi)始治療。成人和青少年(年齡為12歲及以上且體重至少為35kg)：每日一次，一次一片。口服。需隨食物服用。一、漏服劑量：如果漏服一劑且已超過(guò)通常服藥時(shí)間不足18小時(shí)，則患者應(yīng)盡快服用一劑，并恢復(fù)正常給藥時(shí)間。如果已超過(guò)通常服藥時(shí)間18小時(shí)以上，則患者不應(yīng)服用漏服藥物，僅應(yīng)恢復(fù)正常給藥時(shí)間。如果患者在服用后1小時(shí)內(nèi)嘔吐，則該患者應(yīng)再服用一片。如果患者在服用后超過(guò)1小時(shí)嘔吐，則該患者無(wú)需再服用一片。二、特殊人群：1.老年人：無(wú)需針對(duì)年齡為65歲及以上的患者進(jìn)行劑量調(diào)整(參見(jiàn)[藥理毒理])。2.腎功能損害：對(duì)于肌酐清除率(CrCI)估計(jì)值≧15mL/min的成人或青少年(年齡至少為12歲，并且體重至少為35kg)或CrCk<15mL/min且正在接受血液透析的患者，無(wú)需調(diào)整劑量。在進(jìn)行血液透析當(dāng)天，應(yīng)在血液透析治療完成后給予(參見(jiàn)[藥理毒理])。對(duì)于CrCI<15mL/min且未接受血液透析的患者，尚無(wú)給藥劑量推薦(參見(jiàn)[藥理毒理])。3.肝功能損害：無(wú)需針對(duì)肝功能損害患者進(jìn)行劑量調(diào)整(參見(jiàn)[注意事項(xiàng)]和參見(jiàn)[藥理毒理])。4.兒童人群：尚未確定利甘清富馬酸丙酚替諾福韋片在12歲以下或體重<35kg的兒童中的安全性和療效。尚無(wú)可用數(shù)據(jù)。 |
| 禁忌 | 對(duì)活性成分或以下所列任一賦形劑過(guò)敏：α乳糖、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、硬脂酸鎂、聚乙烯醇、二氧化鈦、聚乙二醇、滑石粉和氧化鐵黃。 |
| 注意事項(xiàng) | 1、肝炎惡化停止治療后突發(fā)警告：已有報(bào)告指出，停止乙型肝炎治療的患者出現(xiàn)了肝炎急性加重的情況（通常與血漿中HBVDNA水平升高相關(guān)）。大部分病例屬于自限型，但嚴(yán)重加重的情況（包括致命性結(jié)局）可能在停止乙型肝炎治療之后出現(xiàn)。應(yīng)在停止乙型肝炎治療至少6個(gè)月內(nèi)，通過(guò)臨床和實(shí)驗(yàn)室隨訪定期進(jìn)行肝功能監(jiān)測(cè)。如果合適，可能需要恢復(fù)乙型肝炎治療。在進(jìn)展期肝病或肝硬化患者中，不建議停止治療，因?yàn)橹委熀蟾窝准又乜赡軐?dǎo)致肝功能失代償。在失代償期肝病患者中，肝病突發(fā)尤其嚴(yán)重，有時(shí)甚至致命。治療期間突發(fā)慢性乙型肝炎自發(fā)性加重相對(duì)較為常見(jiàn)，特點(diǎn)是血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)短暫增加。開(kāi)始抗病毒治療后，一些患者的血清ALT可能有所增加。在代償性肝病患者中，此類血清ALT增加通常不伴有血清膽紅素濃度增加或肝功能失代償。肝硬化患者在肝炎惡化后出現(xiàn)肝功能失代償?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)可能更高，因此，應(yīng)在治療期間加以嚴(yán)密監(jiān)測(cè)。2、HBV傳播必須告知患者利甘清富馬酸丙酚替諾福韋片不能預(yù)防通過(guò)性接觸或血液污染的方式傳播HBV的風(fēng)險(xiǎn)。必須繼續(xù)采取適當(dāng)預(yù)防措施。3、失代償性肝病患者對(duì)于患有失代償性肝病以及ChildPughTurcotte(CPT)評(píng)分>9（即C級(jí)）的HBV感染患者，尚無(wú)本品安全性和療效方面的數(shù)據(jù)。這些患者出現(xiàn)嚴(yán)重肝臟或腎臟不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)可能更高。因此，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)此患者人群的肝膽和腎臟各項(xiàng)指標(biāo)和參數(shù)（參見(jiàn)【藥理毒理】）。4、乳酸性酸中毒/嚴(yán)重脂肪性肝腫大單獨(dú)使用核苷類似物（包括富馬酸替諾福韋酯或其他替諾福韋前體藥物）治療或聯(lián)用其它抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物治療時(shí)，曾有發(fā)生乳酸性酸中毒和嚴(yán)重脂肪性肝腫大的報(bào)告，包括出現(xiàn)致死病例。任何患者的臨床或?qū)嶒?yàn)室結(jié)果如果提示有乳酸性酸中毒或顯著的肝毒性（可能包括肝腫大和脂肪變性，即便轉(zhuǎn)氨酶沒(méi)有顯著升高），應(yīng)當(dāng)暫停本品治療。5、腎功能損害肌酐清除率<30mL/min的患者在CrCl≥15mL/min但<30mL/min的患者以及CrCl<15mL/min且正在接受血液透析的患者中，每日一次本品的使用是基于極為有限的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)和建模與模擬而確定。尚無(wú)使用本品治療CrCl<30mL/min的HBV感染患者的安全性數(shù)據(jù)。不推薦本品用于CrCl<15mL/min且未接受血液透析的患者（參見(jiàn)【用法用量】）。6、腎毒性無(wú)法排除丙酚替諾福韋給藥導(dǎo)致長(zhǎng)期暴露于低水平替諾福韋而引起腎毒性的潛在風(fēng)險(xiǎn)（請(qǐng)參見(jiàn)【藥理毒理】）。7、合并感染HBV和丙型肝炎或丁型肝炎病毒的患者尚無(wú)關(guān)于本品在合并感染丙型肝炎或丁型肝炎病毒患者中的安全性和療效的數(shù)據(jù)。應(yīng)遵循關(guān)于丙型肝炎治療的聯(lián)合用藥指南（參見(jiàn)【藥物相互作用】）。8、乙型肝炎和HIV合并感染由于存在出現(xiàn)HIV耐藥性的風(fēng)險(xiǎn)，不建議將本品用于HIV-1感染的治療。尚未確定本品在合并感染HIV-1和HBV的患者中的安全性和療效。在開(kāi)始本品治療前，應(yīng)為所有HBV感染患者進(jìn)行HIV抗體檢測(cè)，如果為陽(yáng)性，應(yīng)使用為合并感染HIV-1的患者推薦的相應(yīng)抗逆轉(zhuǎn)錄病毒聯(lián)合方案。9、與其他藥品合用本品不應(yīng)與含丙酚替諾福韋、富馬酸替諾福韋酯或阿德福韋酯的產(chǎn)品合用。10、乳糖不耐受本品含有α乳糖。因此，患有半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏癥或葡萄糖-半乳糖吸收不良的罕見(jiàn)遺傳問(wèn)題的患者不應(yīng)服用此藥品。11、對(duì)駕駛及操作機(jī)械能力的影響本品對(duì)駕駛和操作機(jī)械的能力無(wú)影響或影響可忽略。應(yīng)該告知患者在本品治療期間已有頭暈報(bào)告。 |
| 不良反應(yīng) | 海外患者的安全性特征總結(jié)不良反應(yīng)評(píng)估基于2項(xiàng)對(duì)照3期研究中的匯總安全性數(shù)據(jù)，研究中866名HBV感染患者以雙盲方式接受丙酚替諾福韋25mg每日一次治療至第96周（盲態(tài)研究藥物暴露的中位持續(xù)時(shí)間為104周）。最常報(bào)告的不良反應(yīng)為頭痛(12%)、惡心(6%)和疲勞(6%)。第96周后，患者繼續(xù)接受其原始盲態(tài)治療或接受開(kāi)放標(biāo)簽本品治療。在雙盲期第96周至第120周，在接受開(kāi)放標(biāo)簽本品治療的受試者亞組中未發(fā)現(xiàn)本品的其他不良反應(yīng)（參見(jiàn)【藥理毒理】）。不良反應(yīng)總結(jié)表在慢性乙型肝炎患者中使用丙酚替諾福韋時(shí)，已發(fā)現(xiàn)了以下藥品不良反應(yīng)（表1）。下文基于海外研究第96周分析按身體系統(tǒng)器官分類及發(fā)生頻率列出了不良反應(yīng)。頻率界定如下：非常常見(jiàn)(≥1/10)、常見(jiàn)（≥1/100至<1/10）、少見(jiàn)（≥1/1,000至<1/100）、罕見(jiàn)（≥1/10,000至<1/1,000）或極罕見(jiàn)(<1/10,000)。表1：海外受試者使用丙酚替諾福韋時(shí)發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)系統(tǒng)器官分類頻率。不良反應(yīng)胃腸道疾病常見(jiàn)：腹瀉、嘔吐、惡心、腹痛、腹脹、腸胃脹氣全身性疾病與用藥部位狀況常見(jiàn)：疲勞神經(jīng)系統(tǒng)疾病非常海外患者的安全性特征總結(jié)不良反應(yīng)評(píng)估基于2項(xiàng)對(duì)照3期研究中的匯總安全性數(shù)據(jù)，研究中866名HBV感染患者以雙盲方式接受丙酚替諾福韋25mg每日一次治療至第96周（盲態(tài)研究藥物暴露的中位持續(xù)時(shí)間為104周）。最常報(bào)告的不良反應(yīng)為頭痛(12%)、惡心(6%)和疲勞(6%)。第96周后，患者繼續(xù)接受其原始盲態(tài)治療或接受開(kāi)放標(biāo)簽本品治療。在雙盲期第96周至第120周，在接受開(kāi)放標(biāo)簽本品治療的受試者亞組中未發(fā)現(xiàn)本品的其他不良反應(yīng)（參見(jiàn)【藥理毒理】）。不良反應(yīng)總結(jié)表在慢性乙型肝炎患者中使用丙酚替諾福韋時(shí)，已發(fā)現(xiàn)了以下藥品不良反應(yīng)（表1）。下文基于海外研究第96周分析按身體系統(tǒng)器官分類及發(fā)生頻率列出了不良反應(yīng)。頻率界定如下：非常常見(jiàn)(≥1/10)、常見(jiàn)（≥1/100至<1/10）、少見(jiàn)（≥1/1,000至<1/100）、罕見(jiàn)（≥1/10,000至<1/1,000）或極罕見(jiàn)(<1/10,000)。表1：海外受試者使用丙酚替諾福韋時(shí)發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)系統(tǒng)器官分類頻率。不良反應(yīng)胃腸道疾病常見(jiàn)：腹瀉、嘔吐、惡心、腹痛、腹脹、腸胃脹氣全身性疾病與用藥部位狀況常見(jiàn)：疲勞神經(jīng)系統(tǒng)疾病非常常見(jiàn)：頭痛常見(jiàn)：頭暈皮膚及皮下組織疾病常見(jiàn) 皮疹、瘙癢癥肝膽疾病常見(jiàn)：丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶增加肌肉骨骼和結(jié)締組織疾病常見(jiàn)關(guān)節(jié)痛中國(guó)大陸患者的安全性特征總結(jié)中國(guó)大陸患者的不良反應(yīng)評(píng)估基于2項(xiàng)3期研究（研究中227名中國(guó)大陸HBV感染患者接受了25mg每日一次丙酚替諾福韋治療）中至第96周分析的安全性數(shù)據(jù)。中國(guó)大陸HBV感染患者接受丙酚替諾福韋的安全性特征與在海外2項(xiàng)3期研究中觀察到的安全性特征基本一致。中國(guó)大陸患者均未因不良事件停止丙酚替諾福韋治療。疑似不良反應(yīng)的報(bào)告藥品批準(zhǔn)后疑似不良反應(yīng)的報(bào)告十分重要。如此可持續(xù)監(jiān)測(cè)使用該藥品的效益/風(fēng)險(xiǎn)平衡。在中國(guó)，要求醫(yī)療保健專業(yè)人員通過(guò)國(guó)家報(bào)告系統(tǒng)報(bào)告任何疑似不良反應(yīng)。常見(jiàn)：頭痛常見(jiàn)：頭暈皮膚及皮下組織疾病常見(jiàn) 皮疹、瘙癢癥肝膽疾病常見(jiàn)：丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶增加肌肉骨骼和結(jié)締組織疾病常見(jiàn)關(guān)節(jié)痛中國(guó)大陸患者的安全性特征總結(jié)中國(guó)大陸患者的不良反應(yīng)評(píng)估基于2項(xiàng)3期研究（研究中227名中國(guó)大陸HBV感染患者接受了25mg每日一次丙酚替諾福韋治療）中至第96周分析的安全性數(shù)據(jù)。中國(guó)大陸HBV感染患者接受丙酚替諾福韋的安全性特征與在海外2項(xiàng)3期研究中觀察到的安全性特征基本一致。中國(guó)大陸患者均未因不良事件停止丙酚替諾福韋治療。疑似不良反應(yīng)的報(bào)告藥品批準(zhǔn)后疑似不良反應(yīng)的報(bào)告十分重要。如此可持續(xù)監(jiān)測(cè)使用該藥品的效益/風(fēng)險(xiǎn)平衡。在中國(guó)，要求醫(yī)療保健專業(yè)人員通過(guò)國(guó)家報(bào)告系統(tǒng)報(bào)告任何疑似不良反應(yīng)。 |
| 貯藏 | 30℃以下保存 |
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