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通用名稱： 戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片復(fù)合包裝
生產(chǎn)廠家： DELPHARM Lille S.A.S.（分包裝企業(yè)：拜耳醫(yī)藥保健有限公司廣州分公司）
批準(zhǔn)文號： 國藥準(zhǔn)字HJ20160683
有效期：2027-11-13
是否拆零：是
醋酸甲地孕酮軟膠囊
浙江安寶藥業(yè)有限公司
40mg*32粒（米托索）
阿托伐他汀鈣片
北京嘉林藥業(yè)股份有限公司
10mg*7片（阿樂）
替米沙坦片
江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司
40mg*24片
卵磷脂絡(luò)合碘膠囊
西安漢豐藥業(yè)有限責(zé)任公司
0.1mg*15粒*2板
沙庫巴曲纈沙坦鈉片
Novartis Farma S.p.A.
200mg*28片
異維A酸軟膠囊
東海制藥(河北)有限公司
10mg*24粒(特維絲)
鹽酸達(dá)泊西汀片
四川科倫藥業(yè)股份有限公司
30mg*3片
鹽酸魯拉西酮片
住友制藥（蘇州）有限公司 分包裝
40mg*7片
利格列汀片
上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司
5mg*7片
鹽酸特比萘芬乳膏
齊魯制藥有限公司
0.2g:20g
利培酮口崩片
吉林省西點(diǎn)藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司
1mg*30片
孟魯司特鈉片
杭州默沙東制藥有限公司
10mg*5片(順爾寧)
奧卡西平口服混懸液
Delpharm Huningue S.A.S.
100ml
三維制霉素栓
武漢人福藥業(yè)有限責(zé)任公司
20萬IU*7枚
美辛唑酮紅古豆醇酯栓
成都第一制藥有限公司（原成都第一藥業(yè)有限公司）
5s
| 產(chǎn)品名稱 | 克齡蒙 戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片復(fù)合包裝 21片 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 21片 |
| 生產(chǎn)企業(yè) | DELPHARM Lille S.A.S.（分包裝企業(yè)：拜耳醫(yī)藥保健有限公司廣州分公司） |
| 批準(zhǔn)文號 | 國藥準(zhǔn)字HJ20160683 |
| 性狀 | 戊酸雌二醇片為白色糖衣片，除去糖衣顯白色；雌二醇環(huán)丙孕酮片為淺橙紅色糖衣片，除去糖衣顯白色。 |
| 有效日期 | 1825 |
| 主要原料 | 本品為復(fù)方制劑，其組份為：11片白色糖衣片，每片含戊酸雌二醇2mg；10片淺橙紅色糖衣片，每片含戊酸雌二醇2mg及醋酸環(huán)丙孕酮1mg。 |
| 主要作用 | 本品雌孕激素聯(lián)合使用建立人工月經(jīng)周期中用于補(bǔ)充主要與自然或人工絕經(jīng)相關(guān)的雌激素缺乏：血管舒縮性疾病（潮熱），生殖泌尿道營養(yǎng)性疾病（外陰陰道萎縮，性交困難，尿失禁）以及精神性疾病（睡眠障礙，衰弱）。預(yù)防原發(fā)性或繼發(fā)性雌激素缺乏所造成的骨質(zhì)丟失。 |
| 用法用量 | 1.口服給藥。戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片復(fù)合包裝將按照下面的治療方案給藥： 2.按照下面的順序，每日一片，無間斷的服用21天：11片白片，10片淺橙紅色片。本包裝服完后，是這段治療隨后的為期7天的治療中斷期。 3.在治療期間內(nèi)，可能發(fā)生撤退性出血。治療可以從任何一天開始。然而，當(dāng)從其他的序貫激素替代治療轉(zhuǎn)換到戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片復(fù)合包裝時，建議在出血后開始服藥，即一個新的序貫激素替代療法從這一天開始。 4.為預(yù)防絕經(jīng)的骨質(zhì)疏松，治療的療程為若干年。如果患者忘記服藥，忘記的藥片應(yīng)該在24小時內(nèi)服用，以避免發(fā)生撤退性出血。 5.如果出現(xiàn)間斷性出血，繼續(xù)服藥以避免出現(xiàn)更嚴(yán)重的出血。如果出血持續(xù)，或出血在若干個連續(xù)周期重復(fù)出現(xiàn)，或者在戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片復(fù)合包裝長期治療后首次出現(xiàn)出血，有必要進(jìn)行全面的婦科檢查以排除任何器質(zhì)性原因。 6.應(yīng)該定期（每6個月）進(jìn)行利弊權(quán)衡再評估，以便在需要時調(diào)整或停止給藥。 7.在整個戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片復(fù)合包裝治療期間，或由其他激素治療轉(zhuǎn)換到戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片復(fù)合包裝，或遵醫(yī)囑。 |
| 禁忌 | 下面所列的任何一種情況存在時，不應(yīng)開始激素替代治療（HRT）。如果在HRT用藥過程中出現(xiàn)下列任何一種情況，應(yīng)立即停藥。 1、妊娠和哺乳； 2、未確診的陰道出血； 3、已知或可疑乳腺癌； 4、已知或可疑受性激素影響的癌前病變或惡性腫瘤； 5、現(xiàn)有或既往有肝臟瘤病史（良性或惡性）； 6、重度肝臟疾病； 7、急性的動脈血栓栓塞性疾病（如心肌梗死，中風(fēng)）； 8、活動性深靜脈血栓形成，血栓栓塞性疾病，或有劑量的這些疾病的病史； 9、重度高甘油三酯血癥； 10、已知對戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片復(fù)合包裝中的任何成份過敏。 |
| 注意事項(xiàng) | 戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片復(fù)合包裝不能用于避孕。如需要，應(yīng)采用非激素方法避孕（周期和體溫方法除外）。如果發(fā)生了妊娠，必須中止服藥，直至除外妊娠（見【孕婦及哺乳期婦女用藥】）。開始治療以前，下列所有的情況/危險(xiǎn)因素都應(yīng)予以考慮，以確定個體收益/風(fēng)險(xiǎn)比。在HRT使用時，如發(fā)生禁忌癥或下面情況的時候，應(yīng)該立即停止治療：首次出現(xiàn)偏頭痛或頻繁而異常重度的頭痛，或有其它可能是腦血管阻塞先兆的癥狀；妊娠或過去是一些甾體激素時首次發(fā)生的膽汁淤積性黃疸或膽汁淤積性瘙癢復(fù)發(fā)；如果出現(xiàn)血栓形成的癥狀或疑有血栓在下述情況或危險(xiǎn)因素新發(fā)生或惡化時，應(yīng)該在此進(jìn)行個體的收益/風(fēng)險(xiǎn)比分析，并考慮是否有必要停止治療。 1、靜脈血栓栓塞隨機(jī)對照性以及流行病學(xué)研究均表明發(fā)生靜脈血栓栓塞（VTE）性疾病即深靜脈血栓形成或肺栓塞的相對風(fēng)險(xiǎn)增加。因此給有VTE風(fēng)險(xiǎn)因素的婦女進(jìn)行HRT前應(yīng)與患者商量以仔細(xì)權(quán)衡利弊。公認(rèn)的VTE風(fēng)險(xiǎn)因素包括個人史，家族史（直系親屬在相對較早的年齡時發(fā)生過VTE可能提示有遺傳傾向）及重度肥胖。VTE的風(fēng)險(xiǎn)也隨年齡的增加而增加。靜脈曲張?jiān)赩TE中的可能作用沒有定論。長時間制動、較大的擇期或創(chuàng)傷后手術(shù)、或嚴(yán)重外傷時，VTE的風(fēng)險(xiǎn)可以暫時增加。根據(jù)具體情況和制動時間，應(yīng)考慮暫時停用HRT。 2、動脈血栓栓塞持續(xù)使用結(jié)合馬雌激素（CEE)和醋酸甲羥孕酮（MPA）的兩項(xiàng)大規(guī)模臨床試驗(yàn)表明，冠心病（CHD）的危險(xiǎn)性在治療第一年可能增加，并且以后也沒發(fā)現(xiàn)益處。一項(xiàng)單獨(dú)使用CEE的大規(guī)模臨床試驗(yàn)表明，年齡50～59歲的婦女中CHD發(fā)生率有潛在的降低，但在所有研究人群中無總體的益處。在CEE單獨(dú)用藥或MPA聯(lián)合用藥的兩個大規(guī)模臨床研究中，觀察到作為次要觀察指標(biāo)的中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加率為30～40%。不能確定其他HRT產(chǎn)品或非口服給藥途徑的產(chǎn)品是否可觀察到上述結(jié)果。 3、膽囊疾病已知雌激素可以增加膽結(jié)石的發(fā)生。某些婦女在雌激素治療期間易發(fā)生膽囊疾病。 4、癡呆使用包含CEE制劑的臨床研究中有限的證據(jù)表明，在65歲或65歲以上的婦女中開始使用激素治療可能增加癡呆發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。在其他的研究中觀察到，圍絕經(jīng)早期開始激素治療可能降低這種風(fēng)險(xiǎn)。尚不知道其他的HRT產(chǎn)品是否有類似的發(fā)現(xiàn)。 5、乳腺癌臨床試驗(yàn)和觀察性研究表明，使用HRT治療幾年的婦女診斷發(fā)現(xiàn)發(fā)生乳腺癌的風(fēng)險(xiǎn)增加。這些發(fā)現(xiàn)可能是由于早期的診斷、對先前存在的腫瘤生長的促進(jìn)新效應(yīng)，或二者綜合作用的結(jié)果。超過50個流行病學(xué)研究表明，大部分的研究中，乳腺癌診斷總體相對風(fēng)險(xiǎn)評估在1～2之間。治療時間延長，相對風(fēng)險(xiǎn)增加。對于單純雌激素產(chǎn)品，相對風(fēng)險(xiǎn)可能降低或居中。單獨(dú)使用CEE及CEE聯(lián)合MPA持續(xù)使用的兩個大規(guī)模隨機(jī)對照臨床研究表明，使用HRT治療6年后，風(fēng)險(xiǎn)評估為0.77。尚不知道其他的HRT產(chǎn)品是否有類似的增加風(fēng)險(xiǎn)。 6、子宮內(nèi)膜癌長期使用無對抗的雌激素會增加發(fā)生內(nèi)膜增生或內(nèi)膜癌的風(fēng)險(xiǎn)。研究表明，在治療方案中適當(dāng)?shù)丶尤朐屑に兀梢韵拗七@種風(fēng)險(xiǎn)的增加（見藥效學(xué)特性）。 7、肝臟腫瘤使用激素，如HRT產(chǎn)品中所含的成份后，在罕見病例觀察到肝臟良性腫瘤，甚至在更罕見的病例觀察到肝臟惡性腫瘤。在個別病例，這些腫瘤導(dǎo)致危及生命的腹腔內(nèi)出血。如果發(fā)生上腹疼痛，肝臟腫大或腹腔內(nèi)出血的體征，鑒別診斷應(yīng)考慮肝臟腫瘤。 8、其它情況尚未確定使用HRT與發(fā)生臨床高血壓之間的關(guān)系。有報(bào)道，使用HRT的婦女血壓輕微升高，但有臨床意義的升高罕見。然而，如果個別病例使用HRT期間發(fā)生持續(xù)性的有臨床意義的高血壓，應(yīng)考慮停止HRT。非重度的肝功能異常，包括高膽紅素血癥如Dubin－Johnson綜合征或Rotor綜合征，均需密切監(jiān)測并應(yīng)定期檢查肝功能。一旦出現(xiàn)肝功能指標(biāo)的惡化，應(yīng)停止HRT。甘油三酯中度升高的婦女需要特別的監(jiān)測。這些婦女使用HRT可能會使甘油三酯的水平進(jìn)一步升高，從而有發(fā)生急性胰腺炎的危險(xiǎn)。雖然HRT可能對外周胰島素抵抗和糖耐量有影響，但糖尿病患者使用HRT時通常不需要改變治療方案。但對使用HRT的糖尿病婦女應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測。某些患者在使用HRT時可以發(fā)生雌激素刺激的不良反應(yīng)，如異常的子宮出血。治療期間發(fā)生頻繁或持續(xù)異常的子宮出血時應(yīng)進(jìn)行子宮內(nèi)膜檢查。如果對不規(guī)律月經(jīng)周期的治療不成功，必須采取適當(dāng)?shù)脑\斷措施以除外器質(zhì)性疾病。在雌激素的影響下，子宮肌瘤的體積可能增大。如果觀察到這種情況，應(yīng)該中止治療。如果在治療過程中子宮內(nèi)膜異位癥被激活，建議中止治療。如果疑有泌乳素瘤，在開始治療前應(yīng)排除。偶爾發(fā)生黃褐斑，尤其是有妊娠黃褐斑病史的婦女。有黃褐斑傾向的婦女，在使用HRT期間應(yīng)避免陽光或紫外線照射。有報(bào)道在使用HRT時以下情況可能發(fā)生或惡化。雖然與使用HRT有關(guān)的證據(jù)還不是結(jié)論性的，有以下情況的婦女在接受HRT時仍應(yīng)被密切監(jiān)測：癲癇、良性乳腺疾病、哮喘、偏頭痛、卟啉癥、耳硬化癥、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、小舞蹈病。在有遺傳性血管水腫的婦女中，外源性雌激素可能誘導(dǎo)或血管性水腫癥狀。在開始或重新使用HRT前，應(yīng)該按照禁忌和注意事項(xiàng)全面詢問病史并進(jìn)行體格檢查，并定期復(fù)查。這些檢查的頻率和內(nèi)容，應(yīng)根據(jù)已建立的臨床規(guī)范進(jìn)行，并根據(jù)每一位婦女具體情況進(jìn)行調(diào)整，但一般都要包括盆腔器官。這些檢查包括常規(guī)宮頸細(xì)胞學(xué)，腹腔，乳腺和血壓。 |
| 不良反應(yīng) | 下述嚴(yán)重不良反應(yīng)盡管非常罕見，但大多數(shù)已被觀察到。為謹(jǐn)慎起見，如出現(xiàn)下列任何一種情況，最好中止治療：心血管意外和栓塞膽汁積郁性黃疸良性乳腺病，子宮腫瘤（如纖維瘤增加）肝腺瘤：可能引起意外的腹腔內(nèi)出血乳溢：應(yīng)檢查以排除垂體腺瘤在有遺傳性心血管水腫的婦女中，外源性雌激素可能誘導(dǎo)或加重血管性水腫癥狀。（詳見說明書） |
| 貯藏 | 30℃以下貯存 |
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