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通用名稱： 沙庫巴曲纈沙坦鈉片
生產廠家： 北京諾華制藥有限公司分裝
批準文號： 國藥準字HJ20170362
有效期：2027-03-31
是否拆零：是
件裝規格：1
鹽酸米多君片
國藥集團川抗制藥有限公司
2.5mg*10片*2板
雷貝拉唑鈉腸溶片
成都迪康藥業股份有限公司
20mg*7片（迪康 安斯菲）
鹽酸帕羅西汀片
北京福元醫藥股份有限公司（原北京萬生藥業有限責任公司）
20mg*20片（萬生力樂）
鹽酸苯海索片
湖南中南制藥有限責任公司
2mg*100片
卡維地洛片
齊魯制藥有限公司
12.5mg*14片
枸櫞酸西地那非片
齊魯制藥有限公司
100mg*10片
復方牛胎肝提取物片
黑龍江江世藥業有限公司
40mg*36片（安琺特）
草酸艾司西酞普蘭片
四川科倫藥業股份有限公司
10mg*7片(百洛特)
醋酸潑尼松片
天津信誼津津藥業有限公司
5mg*100片
氯雷他定片
遼寧海一制藥有限公司 (曾用名：遼寧億邦制藥有限公司)
10mg*12片
奧美拉唑腸溶膠囊
悅康藥業集團股份有限公司
20mg*28粒（立衛克）
干酵母片
廣東五洲藥業有限公司
0.2g*80片
曲安奈德新霉素貼膏
廣東恒建制藥有限公司
4cm*6cm*4貼（恒建）
維生素B1片
華中藥業股份有限公司
10mg*100片(維福佳)
葉酸片
江西制藥有限責任公司
0.4mg*100片
| 產品名稱 | 諾欣妥 沙庫巴曲纈沙坦鈉片 50mg*28片 |
| 產品規格 | 50mg*28片 |
| 生產企業 | 北京諾華制藥有限公司分裝 |
| 批準文號 | 國藥準字HJ20170362 |
| 性狀 | 本品為紫白色橢圓形薄膜衣片，一面凹刻有“LZ”字樣，另一面凹刻有“NVR”字樣（50mg 規格）、或淡黃色橢圓形薄膜衣片，一面凹刻有“L1”字樣，另一面凹刻有“NVR”字樣（100mg 規格）、或淡粉色橢圓形薄膜衣片，—面凹刻有“L11”字樣，另一面凹刻有“NVR”字樣（200mg 規格）。 |
| 有效日期 | 730 |
| 主要原料 | 本品活性成份：沙庫巴曲纈沙坦鈉。 |
| 主要作用 | 用于射血分數降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ級，LVEF ≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的風險。 沙庫巴曲纈沙坦鈉片可代替血管緊張素轉化酶抑制劑（ACEI）或血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（ARB），與其他心力衰竭治療藥物合用。 |
| 用法用量 | 本品可以與食物同服，或空腹服用（參見【藥代動力學】）。 由于與 ACE 抑制劑合用時存在血管性水腫的潛在風險，禁止本品與 ACEI 合用。如果從ACEI 轉換成本品，必須在停止 ACE 抑制劑治療至少 36 小時之后才能開始應用本品（參見【禁忌】）。 推薦本品起始劑量為每次 100 mg，每天兩次。在目前未服用 ACEI 或血管緊張素 II 受體拮抗劑（ARB）的患者或服用低劑量上述藥物的患者中，用藥經驗有限，推薦本品的起始劑量為 50mg，每天兩次。根據患者耐受情況，本品劑量應該每 2 至 4 周倍增一次，直至達到每次 200mg 每天兩次的目標維持劑量。 血鉀水平>5.4 mmol/l 的患者不可開始給予本品治療。SBP<100 mmHg 的患者，開始給予本品治療時需慎重，注意監測血壓變化。對于 100mmHg≤SBP 至 110 mmHg 的患者，應考慮起始劑量為 50mg，每天兩次。 如果患者出現不耐受本品的情況（收縮壓≤95 mmHg、癥狀性低血壓、高鉀血癥、腎功能損害），建議調整合并用藥，暫時降低本品劑量或停用本品（參見【注意事項】）。 本品具有拮抗血管緊張素Ⅱ受體的活性，故不應與 ARB 合用（參見【注意事項】和【藥物相互作用】）。 特殊人群 腎功能損害患者： 輕度腎功能損害（eGFR 60~90 mL/min/1.73 m2）患者不需要調整起始劑量。 中度腎功能損害（eGFR 30~60 mL/min/1.73 m2）患者應考慮起始劑量為每次50mg，每天兩次。由于在重度腎功能損害患者（eGFR<30 ml/min/1.73 m2）中的用藥經驗非常有限，因此這類患者應慎用本品，推薦起始劑量為每次50mg，每天兩次。 沒有在終末期腎病患者中的使用經驗，因此不建議此類患者使用本品。 肝功能損害： 輕度肝功能損害（Child-Pugh A 級）患者不需要調整起始劑量。 中度肝功能損害（Child-Pugh B 級）患者的推薦起始劑量為每次 50mg，每天兩次。在患者能夠耐受的情況下，可以每 2-4 周倍增一次本品劑量，直至達到目標維持劑量 200mg每天兩次。 不推薦重度肝功能損害（Child-Pugh C 級）患者應用本品（參見【藥理毒理】）。 老年患者（65 歲以上）： 65 歲以上患者無需進行劑量調整。 |
| 禁忌 | 禁用于對本品活性成份（沙庫巴曲、纈沙坦）或任何輔料過敏者。 禁止與 ACEI 合用（參見【注意事項】、【用法用量】和【藥物相互作用】）。必須在停止ACEI 治療 36 小時之后才能服用本品。 禁用于存在 ACEI 或 ARB 治療相關的血管性水腫既往病史的患者。 禁用于遺傳性或特發性血管性水腫患者。 在2 型糖尿病患者中，禁止諾欣妥?與阿利吉侖合用（參見【注意事項】和【藥物相互作用】）。 禁用于重度肝功能損害、膽汁性肝硬化和膽汁淤積。 禁用于中期和晚期妊娠患者（參見【孕婦及哺乳期婦女用藥】）。 |
| 注意事項 | 警告：胚胎毒性 懷孕婦女應用本品可能造成胎兒損害。孕中期和孕晚期應用作用于腎素-血管緊張素系統的藥物，可降低胎兒腎臟功能并增加胎兒和新生兒發病率和死亡率。發現懷孕時要考慮替代藥物治療并停用本品。但是，如果沒有合適的替代治療（替代影響腎素-血管緊張素系統的藥物），并且認為本品可挽救母親生命，則告知懷孕婦女本品對胎兒的潛在風險。 血管性水腫： 諾欣妥?可能導致血管性水腫。在研究PARADIGM-HF的雙盲階段，0.5%的諾欣妥?治療患者和0.2%的依那普利治療患者發生了血管性水腫（參見【不良反應】 ）。如果發生血管性水腫，立即停用諾欣妥?，給予適當的治療并監測呼吸道受累情況。禁止再次應用諾欣妥?。對于已確認的局限于面部和唇部的血管性水腫病例，一般無需治療便可緩解，雖然應用抗組胺藥有助于緩解癥狀。 伴有喉頭水腫的血管性水腫可能是致命性的。如果水腫累及舌、聲門或喉，可能會導致氣道阻塞，要給予適當的治療，例如皮下注射腎上腺素溶液1:1000（0.3 mL-0.5 mL）以及采取必要措施以確保患者氣道通暢。 應用諾欣妥?時黑人中血管性水腫發生率高于非黑人患者。 有血管性水腫既往史的患者應用諾欣妥?時血管性水腫風險可能增加（參見【不良反應】）。已知有與ACEI或ARB治療相關的血管性水腫既往病史的患者不應該使用諾欣妥?（參見【禁忌】）。 腎素-血管緊張素-醛固酮系統（RAAS）的雙重阻滯： 因有發生血管性水腫的風險，諾欣妥?不得與ACEI合用。必須在ACEI末次給藥36小時之后才能開始應用諾欣妥?。如果停止諾欣妥?治療，必須在諾欣妥?末次給藥36小時之后才能開始應用ACEI（參見【禁忌】、【用法用量】和【藥物相互作用】）。 諾欣妥?與直接腎素抑制劑（如阿利吉侖）合用需警慎（參見【禁忌】和【藥物相互作用】）。在2型糖尿病患者中禁止諾欣妥?與阿利吉侖合用（參見【禁忌】）。 因具有拮抗血管緊張素II受體的活性，諾欣妥?不應與ARB合用（參見【用法用量】和【藥物相互作用】）。 低血壓： 諾欣妥?可降低血壓并可能造成癥狀性低血壓。腎素-血管緊張素系統被激活的患者（例如血容量不足或電解質不足的患者，如正接受高劑量利尿劑治療患者）風險更大。研究PARADIGM-HF 雙盲階段，18%的諾欣妥?治療患者和 12%的依那普利治療患者報告了低血壓不良事件（參見【不良反應】），兩個治療組大約 1.5%的患者報告了低血壓嚴重不良事件。在給予諾欣妥?之前應糾正血容量不足或電解質不足的狀況，或是以較低劑量開始給藥。如果發生低血壓，應考慮調整利尿劑、合用的降壓藥的劑量，并治療導致低血壓的其他病因（如血容量不足）。如果在采取了這些措施之后低血壓仍持續存在，則降低諾欣妥?劑量或暫時停用。通常不需要永久停止治療。 腎功能損害： 由于抑制腎素-血管緊張素-醛固酮系統（RAAS），預期易感個體應用諾欣妥?治療可能出現腎功能減退。在 PARADIGM-HF 研究雙盲階段，諾欣妥?組和依那普利組均有 5%的患者報告了腎功能衰竭不良事件（參見【不良反應】）。在腎功能取決于腎素-血管緊張素-醛固酮系統活性的患者中（例如，嚴重充血性心力衰竭患者），應用 ACEI 和 ARB 治療可伴發少尿、進行性氮質血癥、罕見急性腎功能衰竭和死亡。如果患者出現具有臨床意義的腎功能減退，則密切監測血清肌酐并降低諾欣妥?劑量或暫停給藥（參見【用法用量】—特殊人群和【藥代動力學】）。 與影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統的其他藥物一樣，在雙側或單側腎動脈狹窄患者中，諾欣妥?可能引起血尿素和血清肌酐水平升高。腎動脈狹窄患者需慎用諾欣妥?并建議進行腎功能監測。 高鉀血癥： 通過作用于 RAAS，應用諾欣妥?治療時可能發生高鉀血癥。在 PARADIGM-HF 研究雙盲階段，12%的諾欣妥?治療患者和 14%的依那普利治療患者報告了高鉀血癥不良事件（參見【不良反應】）。要定期監測血清鉀水平并進行適當治療，尤其是對存在高鉀血癥風險因素的患者（如重度腎功能損害、糖尿病、低醛固酮血癥或正在接受高鉀飲食），可能需要降低諾欣妥?劑量或暫停給藥（參見【用法用量】）。 NYHA 功能分級IV 級患者： 由于在 NYHA 功能分級Ⅳ級的患者中的臨床經驗有限，此類患者開始諾欣妥?治療時應慎重。 B型利鈉肽（BNP）： B型利鈉肽（BNP）是腦啡肽酶的底物。對于接受諾欣妥?治療的患者而言，B 型利鈉肽（BNP）并不是心力衰竭的合適的生物標志物。 肝功能損害患者： 在中度肝功能損害（Child-Pugh B 級）或 AST/ALT 值高于正常上限兩倍的患者中的臨床用藥經驗有限。在這些患者中，暴露量可能增高，且未確立安全性特征。因此建議此類患者慎用本品。本品禁用于重度肝功能損害、膽汁性肝硬化或膽汁淤積患者（Child-Pugh C 級）。 |
| 不良反應 | 本品可導致以下具有臨床意義的不良反應：血管性水腫、低血壓、腎功能損害、高鉀血癥，詳見【注意事項】。 臨床試驗經驗： 由于臨床試驗是在不同條件下開展的，一種藥物在臨床試驗中觀察到的不良反應發生率不能與另一種藥物在其他臨床試驗中觀察到的不良反應發生率進行直接比較，并且在臨床試驗中觀察到的這種藥物的不良反應發生率可能無法反映實際應用中觀察到的發生率。 試驗 PARADIGM-HF 試驗中，在進入比較沙庫巴曲纈沙坦鈉片（諾欣妥?）和依那普利的隨機雙盲階段之前，要求受試者完成分別為期 15 天和 29 天（中位值）序貫的依那普利導入期和諾欣妥?導入期。依那普利導入期有 1102 名患者（10.5%）永久終止研究，5.6%是由于不良事件，最常見的是腎功能損害（1.7%）、高鉀血癥（1.7%）和低血壓（1.4%）。諾欣妥?導入期，另外 10.4%的患者永久終止治療，5.9%是由于不良事件，最常見的是腎功能損害（1.8%）、低血壓（1.7%）和高鉀血癥（1.3%）。由于這一導入期設計，下面描述的不良反應發生率低于預期的實際應用中的發生率。 雙盲階段評價了 4203 名諾欣妥?治療患者、4229 名依那普利治療患者的安全性。 PARADIGM-HF 研究中，隨機至諾欣妥?組的患者接受長達 4.3 年的治療，中位暴露持續時間為24 個月；3271 名患者接受了一年以上的治療。450 名（10.7%）諾欣妥?治療患者、516 名（12.2%）依那普利治療患者在雙盲階段因不良事件終止治療。 在PARADIGM-HF 研究的雙盲階段，依那普利組、諾欣妥?組的 Orthostasis體位低血壓發生率分別為1.1%、2.1%。與依那普利治療患者相比（1.3%），1.9%的諾欣妥?治療患者報告了跌倒。 實驗室異常： 血紅蛋白和紅細胞壓積 在PARADIGM-HF 研究的雙盲階段，諾欣妥?組和依那普利組均有大約 5%的治療患者觀察到血紅蛋白/紅細胞壓積降低>20%。 血清肌酐 依那普利導入期 1.4%的患者、諾欣妥?導入期 2.2%的患者觀察到血清肌酐升高 >50%。雙盲治療階段，諾欣妥?組和依那普利組均有大約 16%的患者血清肌酐升高>50%。 血清鉀 依那普利和諾欣妥?導入期，均觀察到大約 4%患者的鉀濃度>5.5 mEq/L。雙盲治療階段，諾欣妥?組和依那普利組均有大約 16%的患者鉀濃度>5.5 mEq/L。 |
| 貯藏 | 干燥處保存。 |
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