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恩存 硫酸氫氯吡格雷片 75mg*7片*2板

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亮健價:¥認證可見 / 盒

通用名稱: 硫酸氫氯吡格雷片

生產(chǎn)廠家: 石藥集團歐意藥業(yè)有限公司

批準文號: 國藥準字H20193160

有效期:2027-10-05

是否拆零:是

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75mg*7片*2板
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商品介紹
說明書
產(chǎn)品名稱 恩存 硫酸氫氯吡格雷片 75mg*7片*2板
產(chǎn)品規(guī)格 75mg*7片*2板
生產(chǎn)企業(yè) 石藥集團歐意藥業(yè)有限公司
批準文號 國藥準字H20193160
性狀 本品為粉紅色圓形薄膜衣片,一面刻有“111”,除去包衣后,顯白色或類白色。
有效日期 548
主要原料 化學(xué)名稱: S(+)-2-(2-氯苯基)-2-(4,5,6,7-四氫噻吩并[3,2-c]吡啶-5-基)乙酸甲酯硫酸鹽。 分子式:C16H16ClNO2S·H2SO4 分子量:419.90
主要作用 氯吡格雷用于以下患者,預(yù)防動脈粥樣硬化血栓形成事件: ·近期心肌梗死患者(從幾天到小于35天),近期缺血性卒中患者(從7天到小于6個月)或確診外周動脈性疾病的患者。 ·急性冠脈綜合征的患者 -非ST段抬高性急性冠脈綜合征(包括不穩(wěn)定性心絞痛或非Q波心肌梗死),包括經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)后置入支架的患者,與阿司匹林合用。 -用于ST段抬高性急性冠脈綜合征患者,與阿司匹林聯(lián)合,可合并在溶栓治療中使用。
用法用量 ·成人和老年人: 氯吡格雷的推薦劑量為75mg每日一次。口服,與或不與食物同服。 對于急性冠脈綜合征的患者: -非ST段抬高性急性冠脈綜合征(不穩(wěn)定性心絞痛或非Q波心肌梗死)患者,應(yīng)以單次負荷量氯吡格雷300mg開始(合用阿司匹林75mg~325mg/日),然后以75mg每日1次連續(xù)服藥。由于服用較高劑量的阿司匹林有較高的出血危險性,故推薦阿司匹林的每日維持劑量不應(yīng)超過100mg。最佳療程尚未正式確定。臨床試驗資料支持用藥12個月,用藥3個月后表現(xiàn)出最大效果(參見【臨床試驗】)。 -ST段抬高性急性心肌梗死:應(yīng)以負荷量氯吡格雷開始,然后以75mg每日1次,合用阿司匹林,可合用或不合用溶栓劑。對于年齡超過75歲的患者,不使用氯吡格雷負荷劑量。在癥狀出現(xiàn)后應(yīng)盡早開始聯(lián)合治療,并至少用藥4周。目前還沒有研究對聯(lián)合使用氯吡格雷和阿司匹林超過4周后的獲益進行證實(參見【臨床試驗】)。 近期心肌梗死患者(從幾天到小于35天),近期缺血性卒中患者(從7天到小于6個月)或確診外周動脈性疾病的患者:推薦劑量為每天75mg。 ·如果漏服: -在常規(guī)服藥時間的12小時之內(nèi)漏服:患者應(yīng)立即補服一次標準劑量,并按照常規(guī)服藥時間服用下一次劑量; -超過常規(guī)服藥時間12小時之后漏服:患者應(yīng)在下次常規(guī)服藥時間服用標準劑量,無需劑量加倍。 ·兒童和未成年人:18歲以下患者的安全有效性尚未建立。 ·腎功能損傷:對于腎損傷患者的治療經(jīng)驗有限。(參見【注意事項】) ·肝功能損傷: 對于有出血傾向的中度肝損傷患者的治療經(jīng)驗有限。(參見【注意事項】)
禁忌 1.對本品活性物質(zhì)或本品任一成份過敏。 2.嚴重的肝臟損害。 3.活動性病理性出血,如消化性潰瘍或顱內(nèi)出血。
注意事項 出血及血液學(xué)異常 由于出血和血液學(xué)不良反應(yīng)的危險性,在治療過程中一旦出現(xiàn)出血的臨床癥狀,就應(yīng)立即考慮進行血細胞計數(shù)和/或其它適當?shù)臋z查。與其它抗血小板藥物一樣,因創(chuàng)傷、外科手術(shù)或其它病理狀態(tài)使出血危險性增加的病人和接受阿司匹林、非甾體抗炎藥(NSAIDS)包括Cox-2抑制劑、肝素、血小板糖蛋白IIb/IIIa(GPIIb/IIIa)拮抗劑、選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRIs)和5-羥色胺去甲腎上腺素再攝取抑制劑(serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRIs)或溶栓藥物治療的病人應(yīng)慎用氯吡格雷。病人應(yīng)密切隨訪,注意出血包括隱性出血的任何體征,特別是在治療的最初幾周和/或心臟介入治療、外科手術(shù)之后。因可能使出血加重,不推薦氯吡格雷與華法林合用。 在需要進行擇期手術(shù)的患者,如抗血小板治療并非必須,則應(yīng)在術(shù)前7天停用氯吡格雷。在安排任何手術(shù)前和服用任何新藥前,病人應(yīng)告知醫(yī)生,他們正在服用氯吡格雷。氯吡格雷延長出血時間,患有出血性疾病(特別是胃腸、眼內(nèi)疾病)的患者慎用。 應(yīng)告訴患者,當他們服用氯吡格雷(單用或與阿司匹林合用)時止血時間可能比往常長,同時病人應(yīng)向醫(yī)生報告異常出血情況(部位和出血時間)。 停藥 應(yīng)避免中斷治療,如果必須停用氯吡格雷,需盡早恢復(fù)用藥。過早停用氯吡格雷可能導(dǎo)致心血管事件的風險增加。 血栓性血小板減少性紫癜(TTP): 應(yīng)用氯吡格雷后極少出現(xiàn)血栓性血小板減少性紫癜(TTP),有時在短時間(<2 周)用藥后出現(xiàn)。TTP 可能威脅病人的生命。其特征為血小板減少、微血管病性溶血性貧血,伴有神經(jīng)系統(tǒng)異常表現(xiàn)、腎功能損害或發(fā)熱。TTP 是一種需要緊急治療的情況,包括進行血漿置換。 近期缺血性卒中: 由于缺乏數(shù)據(jù),急性缺血性卒中發(fā)作后7天內(nèi)不推薦使用氯吡格雷。 獲得性血友病: 在應(yīng)用氯吡格雷后,曾有獲得性血友病病例的報告。在有明確的體外活化部分凝血活酶時間(aPTT)延長伴或不伴出血時,應(yīng)考慮獲得性血友病。確診的獲得性血友病患者,應(yīng)由專科醫(yī)生管理和治療,應(yīng)停用氯吡格雷。 細胞色素P450 2C19(CYP2C19): 遺傳藥理學(xué):CYP2C19慢代謝者中,服用推薦劑量的氯吡格雷其活性代謝物的血藥濃度減低,抗血小板作用降低。現(xiàn)有檢測患者CYP2C19基因型的方法。 由于氯吡格雷部分地通過CYP2C19代謝為其活性代謝物,服用抑制此酶活性的藥物可能降低氯吡格雷轉(zhuǎn)化為活性代謝物的水平。藥物相互作用的臨床相關(guān)意義尚不能確定。不推薦聯(lián)合使用強效或中度CYP2C19抑制劑。 再次發(fā)生缺血性事件的風險較高的近期短暫性缺血事件發(fā)作或缺血性卒中的患者,阿司匹林和氯吡格雷聯(lián)合用藥沒有顯示出比單用氯吡格雷更有效,然而增加出血的風險。 與噻吩并吡啶的交叉過敏反應(yīng): 噻吩并吡啶可能會造成輕度至重度過敏反應(yīng),例如皮疹、血管性水腫或血液學(xué)不良反應(yīng),例如血小板減少和中性粒細胞減少癥。因為已有噻吩并吡啶之間發(fā)生交叉過敏反應(yīng)的報道,應(yīng)就患者對其它噻吩并吡啶(例如噻氯匹定和普拉格雷)的過敏史進行評價(見不良反應(yīng))。既往對一種噻吩并吡啶出現(xiàn)過敏反應(yīng)和/或血液學(xué)不良反應(yīng)的患者,對另一種噻吩并吡啶出現(xiàn)相同或其他不良反應(yīng)的風險可能增加。建議監(jiān)測交叉反應(yīng)。 腎功能損害 腎功能損害患者應(yīng)用氯吡格雷的經(jīng)驗有限,所以,這些患者應(yīng)慎用氯吡格雷。 肝功能損害 對于可能有出血傾向的中度肝臟疾病患者,由于對這類病人使用氯吡格雷的經(jīng)驗有限,因此這類患者應(yīng)慎用氯吡格雷。 輔料 此藥物含有氫化蓖麻油,其可能導(dǎo)致胃部不適和腹瀉。 服用氯吡格雷后,未見對駕駛或機械操作產(chǎn)生影響。
不良反應(yīng) 詳見說明書。
貯藏 密封

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