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亮健價：￥認證可見 / 盒
通用名稱： 依折麥布片
生產廠家： 湖南方盛制藥股份有限公司
批準文號： 國藥準字H20203468
有效期：2026-04-30
是否拆零：是
件裝規格：1
氨氯地平阿托伐他汀鈣片
瀚暉制藥有限公司
5mg/10mg*7片
丁苯酞軟膠囊
石藥集團恩必普藥業有限公司
0.1g*60粒
硫酸氫氯吡格雷片
賽諾菲（杭州）制藥有限公司
75mg*28片(薄膜衣片)
銀杏葉片
河北晨光藥業有限公司
0.20g*10片*2板
依折麥布片
湖南方盛制藥股份有限公司
10mg*15片*2板
復方血栓通膠囊
廣東眾生藥業股份有限公司
0.5g*60粒
心腦寧膠囊
貴州景誠制藥有限公司
0.45g*12粒*3板
血府逐瘀口服液
吉林敖東延邊藥業股份有限公司
10ml*10支（敖東）
通脈顆粒
吉林九鑫制藥股份有限公司
10g*20袋
心腦康膠囊
吉林真元制藥有限公司
0.25g*15粒*4板
心可舒膠囊
山東沃華醫藥科技股份有限公司
0.3g*72粒
阿司匹林腸溶片
石藥集團歐意藥業有限公司
100mg*36片
血塞通滴丸
昆藥集團血塞通藥業股份有限公司
5mg*300丸
軟脈靈口服液(無糖型)
水仙藥業(建甌)股份有限公司
10ml*10支
復方血栓通膠囊
廣東眾生藥業股份有限公司
0.5g*180粒
| 產品名稱 | 欣絡康 依折麥布片 10mg*15片*2板 |
| 產品規格 | 10mg*15片*2板 |
| 生產企業 | 湖南方盛制藥股份有限公司 |
| 批準文號 | 國藥準字H20203468 |
| 性狀 | 本品為白色或類白色片。 |
| 有效日期 | 730 |
| 主要原料 | 本品主要成份為：依折麥布。輔料為：乳糖、微晶纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉、聚維酮K30、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸鎂。 化學名稱：1-(4-氟苯基)-3(R)-[3-(4-氟苯基)-3(S)-羥丙基]-4(S)-(4-羥苯基)-2-吖丁啶(氮雜環丁烷)酮。 分子式：C24H21F2NO3 分子量：409.4 |
| 主要作用 | 原發性高膽固醇血癥 本品作為飲食控制以外的輔助治療，可單獨或與HMG-CoA還原酶抑制劑(他汀類)聯合應用于治療原發性(雜合子家族性或非家族性)高膽固醇血癥，可降低總膽固醇(TC)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、載脂蛋白B(Apo B)。 純合子家族性高膽固醇血癥(HoFH) 本品與他汀類聯合應用，可作為其他降脂治療的輔助療法 (如LDL-C血漿分離置換法)，或在其他降脂治療無效時用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。 純合子谷甾醇血癥(或植物甾醇血癥) 本品作為飲食控制以外的輔助治療，用于降低純合子家族性谷甾醇血癥患者的谷甾醇和植物甾醇水平。 |
| 用法用量 | 患者在接受本品治療的過程中，應堅持適當的低脂飲食。 本品推薦劑量為每天一次， 每次10mg，可單獨服用、或與他汀類聯合應用、或與非諾貝特聯合應用。本品可在一天之內任何時間服用，可空腹或與食物同時服用。 藥物在老年患者中的應用 老年患者不需要調整劑量。 藥物在兒童患者中的應用 年齡大于等于10歲的兒童及青少年：不需要調整劑量。 小于10歲兒童：不推薦應用本品。 藥物用于肝功能受損患者 輕度肝功能受損患者不需要調整劑量(Child-Pugh評分在5或6)。中度（Child-Pugh評分7-9）或重度（Child-Pugh評分＞9）肝功能異常患者不推薦采用依折麥布治療。(參見【注意事項】和【藥代動力學】)。 藥物用于腎功能受損患者 腎功能受損患者不需要調整劑量。 與膽酸鰲合劑合用 應在服用膽酸鰲合劑之前2小時以上或在服用之后4小時以上服用本品。 |
| 禁忌 | 對本品任何成份過敏者。 本品與HMG-CoA還原酶抑制劑聯合應用，禁用于活動性肝病，或不明原因的血清轉氨酶持續升高的患者。 所有HMG-CoA還原酶抑制劑被限制使用于懷孕及哺乳期婦女。當本品與此類藥物聯合用藥于有潛在分娩可能性的婦女時，應參考HMG-CoA 還原酶抑制劑產品說明書(參見【孕婦及哺乳期婦女用藥】)。 |
| 注意事項 | 當本品與他汀類或非諾貝特聯合應用時，請參考該他汀類藥物或非諾貝特的使用說明書。 肝酶 在本品與他汀類聯合應用的對照研究中，曾發現血清轉氨酶持續性升高(≥3倍ULN)。因此，當本品與他汀類聯合應用時，治療前應進行肝功能測定，同時參照他汀類的產品說明書。 IMPROVE-IT研究納入18,144例冠心病患者，隨機接受依折麥布/辛伐他汀10/40mg/日(n=9067)或辛伐他汀40mg/日治療(n=9077)。中位隨訪期為6.0年，轉氨酶連續升高（≥3倍ULN)在依折麥布/辛伐他汀治療組中的發生率為2.5%，在辛伐他汀治療組為2.3%。（參見【不良反應】。） 骨骼肌 在臨床研究中，與對照組相比(安慰劑或單獨使用他汀類藥物)，應用本品未增加肌病與橫紋肌溶解癥的發生率。肌病與橫紋肌溶解癥是他汀類藥物和其它降脂藥物已知的不良反應。在臨床研究中，CPK>10倍ULN在應用本品的治療組中發生率為0.2%，安慰劑組發生率為0.1%，本品與他汀類藥物聯用發生率為0.1%，單獨使用他汀類藥物發生率為0.4%。本品上市后，已報告了肌病與橫紋肌溶解癥的病例(肌病與橫紋肌溶解癥是否與藥物相關尚不明確)。大多數出現橫紋肌溶解癥的病人服用本品前正在服用他汀類藥物。但單獨使用本品及本品與已知增加橫紋肌溶解癥危險性的相關藥物合用時，極罕見報告橫紋肌溶解癥的病例。所有患者在開始的治療時，應被告知肌病發生的風險，并被告知要迅速報告任何不明原因的肌痛、觸痛或無力。如果患者診斷出或懷疑為肌病時，應立即停用本品以及正在合用的任何一種他汀類藥物。出現以上的癥狀以及CPK水平>10倍ULN時表明發生肌病。 IMPROVE-IT研究納入18,144例冠心病患者，隨機接受每日依折麥布/辛伐他汀10/40mg( n=9067)或辛伐他汀40mg( n=9077)治療，中位隨訪6.0年期間，肌病發生率在依折麥布/辛伐他汀治療組中為0.2%，辛伐他汀治療組為0.1%。肌病被定義為不明原因的肌肉無力或疼痛伴血清CK≥10倍ULN或連續兩次檢測CK≥5并且<10倍ULN。橫紋肌溶解癥在依折麥布/辛伐他汀治療組中的發生率為0.1%．辛伐他汀組為0.2%。橫紋肌溶解定義為不明原因的肌肉無力或疼痛伴血清CK≥10倍ULN伴腎損傷表現，或連續兩次CK≥5且<10倍ULN伴腎損傷表現，或CK≥10,000IU/L無腎損傷表現。（參見【不良反應】。） 肝功能不全 鑒于依折麥布長期應用對中度或重度肝功能不全患者的影響尚未明確，故不推薦此類患者應用本品(參見【藥代動力學】)。 貝特類 目前本品與除非諾貝特外其他貝特類聯合應用的安全性及有效性尚未確立，故不推薦此兩種藥物聯合應用（非諾貝特除外）。 非諾貝特 如懷疑服用依折麥布和非諾貝特的患者有膽結石，提示應進行膽囊方面的檢查，并應考慮應用其他藥物進行降脂治療（參見【不良反應】和非諾貝特的說明書）。 環孢霉素 使用環孢霉素期間應謹慎使用本品。對接受本品與環孢霉素聯合治療的病人，應監測環孢霉素濃度。 抗凝劑 如本品與華法令，其它香豆素類抗凝劑或氟茚二酮合用時，應適當監測國際標準化比值(INR)。 |
| 不良反應 | 在為期112周的臨床研究中，患者每天單獨（n=2396）或與他汀類（n=11,308）或與非諾貝特(n=185)聯合應用本品10mg的結果表明：患者普遍對本品耐受性良好，不良反應輕微且呈一過性，副作用的總體發生率與安慰劑相似，由不良反應導致的停藥率與安慰劑組相當。 以下常見的（≥1/100，<1/10）或不常見的（≥1/1000，＜1/100）藥物相關不良反應報道見于單獨應用本品的患者(n=2396)，發生率高于安慰劑組（n=1159）、以及見于與他汀類聯合應用的患者（n=11,308），發生率高于單獨應用他汀的患者（n=9361）。 單獨應用本品： 實驗室檢查： 不常見的：谷丙轉氨酶（ALT）和/或谷草轉氨酶（AST）升高、肌酸磷酸激酶（CPK）升高、γ-谷氨酰基轉移酶增加，肝功能檢測異常。 呼吸、胸部及縱膈系統異常： 不常見：咳嗽。 消化系統異常： 常見的：腹痛、腹瀉、腸胃氣脹。 不常見的：消化不良、胃食管返流、惡心。 肌肉骨骼和結締組織異常： 不常見的：關節疼痛、肌肉痙攣、頸部疼痛。 代謝和營養異常： 不常見的：食欲不振。 血管系統異常： 不常見的：潮熱、血壓升高 全身性異常和用藥部位異常： 常見的：疲倦。 不常見的：胸部疼痛、全身疼痛。 與他汀類聯合應用： 實驗室檢查： 常見的：ALT升高、AST升高。 神經系統異常： 常見的：頭痛。 不常見的：感覺異常。 消化系統異常： 不常見的：口干、胃炎。 皮膚和皮下組織異常： 不常見的：瘙癢、皮疹、風疹。 肌肉骨骼和結締組織的異常： 常見的：肌痛。 不常見的：背痛、肌性肌無力、肌體疼痛。 全身性異常和用藥部位異常： 常見的：乏力；周圍性水腫。 本品與非諾貝特聯合用藥： 消化系統異常： 常見的：腹部疼痛。 在對混合高脂血癥患者進行的多中心、雙盲、安慰劑對照的臨床研究中，625名患者治療12周，其中576名患者延續治療48周。依折麥布聯合非諾貝特的耐受性良好。該研究未設計治療組間的罕見事件比較。在非諾貝特單獨使用及本品與非諾貝特聯合用藥時，血清轉氨酶臨床顯著升高[持續的＞3倍正常值上限（ULN））]的發生率（95%可信區間）分別為4.5%（1.9，8.8）和2.7%（1.2，5.4）（根據治療情況調整）。膽囊切除發生率分別為0.6%（0.0，3.1）和1.7%（0.6，4.0）（參見[注意事項]）。該研究中依折麥布或非諾貝特單藥或兩者聯用的患者數量不足以評價膽囊疾病的風險，該研究中各組均未出現CPK升高＞10倍ULN的情況。 本品與辛伐他汀合用： 冠心病患者 在依折麥布/辛伐他汀國際療效試驗(IMPROVE-IT)研究中，總計18,144例冠心病患者接受治療，服用依折麥布/辛伐他汀10/40mg（n=9067，其中6%劑量上調至依折麥布/辛伐他汀10/80mg）或服用辛伐他汀40mg（n=9077，其中27%劑量上調至辛伐他汀80mg）中位隨訪期6.0年期間安全性特征相似。由于不良反應停藥的比例在依折麥布/辛伐他汀治療組為10.6%，在辛伐他汀治療組為10.1%。肌病發生率在依折麥布/辛伐他汀治療組為0.2%，在辛伐他汀組為0.1%。肌病定義為不明原因的肌肉無力或疼痛伴血清CK≥10倍ULN或連續兩次檢測CK≥5且<10倍ULN。橫紋肌溶解癥在依折麥布/辛伐他汀治療組的發生率為0.1%．辛伐他汀組為0.2%。橫紋肌溶解定義為不明原因的肌肉無力或疼痛伴血清CK>10倍ULN且伴有腎損傷表現，或連續兩次CK>5且<10倍ULN伴腎損傷表現，或CK≥10,000IU/L無腎損傷表現。轉氨酶連續升高（≥3倍ULN）在依折麥布/辛伐他汀治療組的發生率為2.5%，在辛伐他汀治療組為2.3%。（參見【注意事項】。）膽囊相關的不良反應在依折麥布/辛伐他汀治療組和辛伐他汀治療組分別為3.1%和3.5%。住院膽囊切除的發生率在兩組中均為1.5%。研究期間依折麥布/辛伐他汀治療組與辛伐他汀治療組患者診斷癌癥（任何新的惡性腫瘤】的比例分別是9.4%和9.5%。 慢性腎病患者 在心臟和腎臟保護研究(SHARP)中，9000多名慢性腎病患者接受每日依折麥布10mg與辛伐他汀20mg聯合治療(n=4650)或安慰劑(n=4620)治療，中位隨訪期4.9年。依折麥布聯合辛伐他汀組和安慰劑組不良事件導致的停藥率相似，分別為10.4%與9.8%）；肌病/橫紋肌溶解癥的發生率分別為0.2%和0.1%，依折麥布辛伐他汀聯合治療組和安慰劑治療組患者持續性轉氨酶升高（>3倍ULN）的比例分別為0.7%和0.6%。（參見【注意事項】。）在這項臨床試驗中，預先定義的不良事件，包括癌癥（本品與辛伐他汀聯合治療組和安慰劑治療組分別為9.4%和9.5%）、肝炎、膽結石膽囊切除或膽結石并發癥，或胰腺炎的發生率未見統計學顯著增加的情況。 兒科患者（6至17歲） 在一項納入雜合子家族性或非家族性高膽固醇血癥兒科患者（6至10歲）(n=138)的研究中，接受本品治療的兒科患者的安全性和耐受性與成年患者類似（參見【兒童用藥】和【臨床試驗】，兒科患者（6至17歲）中的臨床研究】。在一項納入雜合子家族性高膽固醇血癥青少年患者（10到17歲，n=248）的研究中，對本品與辛伐他汀聯合用藥的安全性和有效性進行了評估。接受本品與辛伐他汀聯合治療的青少年患者的不良反應特征與成年患者類似。 實驗室指標： 在本品單獨應用的對照臨床研究中，服用本品后轉氨酶升高（ALT和/或AST≥倍ULN）的發生率(0.5%)與安慰劑(0.3%)類似。在本品與他汀類藥物聯合應用研究中，轉氨酶升高在聯合應用本品與他汀類藥物的患者中發生率為1.3%。在單獨應用他汀類藥物的患者中發生率為0.4%。這種轉氨酶升高無臨床表現，且與膽汁淤積無關，在中斷或繼續治療后降至正常值。 CPK升高（≥10倍ULN）在單獨應用本品或與他汀類藥物聯合應用患者中的發生率分別與服用安慰劑或單獨應用他汀類藥物相似。 本品上市后報告的不良反應（忽略因果關系評價）： 血液和淋巴系統的異常：血小板減少癥。 神經系統異常：頭暈；感覺異常。 消化系統異常：胰腺炎；便秘。 皮膚和皮下系統異常：多形性紅斑。 肌肉骨骼和結締組織異常：肌痛；肌病/橫紋肌溶解癥（參見【注意事項】）。 全身性異常和用藥部位異常：無力。 免疫系統異常：超敏反應，包括過敏反應、血管神經性水腫、皮疹和蕁麻疹。 肝臟系統異常：肝炎；膽結石；膽囊炎。 精神異常：抑郁。 |
| 貯藏 | 密封 |
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