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通用名稱： 硫酸氫氯吡格雷片
生產(chǎn)廠家： 樂普藥業(yè)股份有限公司
批準(zhǔn)文號： 國藥準(zhǔn)字H20123115
有效期：2026-10-31
是否拆零：是
尿素軟膏
馬應(yīng)龍藥業(yè)集團股份有限公司
10g
異維A酸軟膠囊
東海制藥(河北)有限公司
10mg*24粒(特維絲)
鹽酸奧洛他定片
北京四環(huán)科寶制藥股份有限公司
5mg*7片
硫酸氫氯吡格雷片
樂普藥業(yè)股份有限公司
25mg*10片*2板（薄膜衣）
鹽酸苯海索片
湖南中南制藥有限責(zé)任公司
2mg*100片
果糖二磷酸鈉口服溶液
北京華靳制藥有限公司
(1g:10ml)*6支
草酸艾司西酞普蘭片
山東京衛(wèi)制藥有限公司
10mg*21片
異維A酸軟膠囊
哈爾濱大中制藥有限公司
10mg*20粒(藍金)
鹽酸曲唑酮片
美時化學(xué)制藥股份有限公司南投廠
50mg*20片（美時玉）
來氟米特片
福建匯天生物藥業(yè)有限公司
10mg*30片(妥抒)
嗎替麥考酚酯分散片
湖北濟安堂藥業(yè)股份有限公司（原湖北濟安堂藥業(yè)有限公司)
0.25g*40片(濟安堂)
阿卡波糖膠囊
四川綠葉制藥股份有限公司
50mg*15粒*3板
蚓激酶腸溶膠囊
北京百奧藥業(yè)有限責(zé)任公司
30萬單位*30粒(百奧)
瑞格列奈片
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
1mg*30片
阿司匹林腸溶片
石藥集團歐意藥業(yè)有限公司
25mg*100片
| 產(chǎn)品名稱 | 帥泰 硫酸氫氯吡格雷片（薄膜衣） 25mg*10片*2板 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 25mg*10片*2板（薄膜衣） |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 樂普藥業(yè)股份有限公司 |
| 批準(zhǔn)文號 | 國藥準(zhǔn)字H20123115 |
| 性狀 | 本品為白色或類白色片或薄膜衣片，除去包衣后，顯白色或類白色。 |
| 有效日期 | 1095 |
| 主要原料 | 本品主要成份為硫酸氫氯吡格雷，其化學(xué)名稱為：S（+）-2-(2-氯苯基 )-2-(6,7- 二氫噻吩并 [3,2-c]吡啶 -5-基 )乙酸甲酯硫酸氫鹽。 分子式:C16H16ClNO2S·H2SO4 分子量:419.9 |
| 主要作用 | 氯吡格雷用于以下患者，預(yù)防動脈粥樣硬化血栓形成事件： ·近期心肌梗死患者（從幾天到小于35天），近期缺血性卒中患者（從7天到小于6個月）或確診外周動脈性疾病的患者。 ·急性冠脈綜合征的患者 -非ST段抬高性急性冠脈綜合征（包括不穩(wěn)定性心絞痛或非Q波心肌梗死）包括經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)后置入支架的患者，與阿司匹林合用 -用于ST段抬高性急性冠狀綜合癥患者，與阿司匹林聯(lián)合，可合并在溶栓治療中使用。 |
| 用法用量 | 成人和老年人 硫酸氫氯吡格雷片的推薦劑量為75mg每日一次，與或不與食物同服。 對于急性冠脈綜合征的患者： -非ST段抬高性急性冠脈綜合征(不穩(wěn)定性心絞痛或非Q波心肌梗死)患者，應(yīng)以單次負荷量氯吡格雷300mg開始(合用阿司匹林75mg-325mg/日)，然后以75mg每日1次連續(xù)服藥。由于服用較高劑量的阿司匹林有較高的出血危險性，故推薦阿司匹林的每日維持劑量不應(yīng)超過100mg，最佳尚未正式確定，臨床試驗資料支持用藥12個月、用藥3個月后表現(xiàn)出最大效果。 -ST段抬高性急性心肌梗死：應(yīng)以負荷量氯吡格雷開始，然后以75mg每日1次，合用阿司匹林，可合用或不合用溶栓劑，對于年齡超過75歲的患者，不使用氯吡格雷負荷劑量，在癥狀出現(xiàn)后應(yīng)盡早開始聯(lián)合治療，并至少用藥4周，目前還沒有研究對聯(lián)合使用氯吡格雷和阿司匹林超過4周后的獲益進行證實。 近期心肌便死患者(從幾天到小于35天)，近期缺血性卒中患者(從7天到小于6個月)或確診外周動脈性疾病的患者，推薦劑量為每天75mg。 如果漏服，在常規(guī)服藥時間的12小時內(nèi)漏服：患者應(yīng)立即補服一次標(biāo)準(zhǔn)劑量，并按照常規(guī)服藥時間服用下一次劑量；超過常規(guī)服藥時間12小時后漏服：患者應(yīng)在下次常規(guī)服藥時間服用標(biāo)準(zhǔn)劑量，無需劑量加倍。 腎功能損害：對于腎功能損害患者的治療經(jīng)驗有限。 肝功能損害：對于有出血傾向的中度肝功能損害患者的治療經(jīng)驗有限。 |
| 禁忌 | 1、對活性物質(zhì)或本品任一成分過敏。 2、嚴(yán)重的肝臟損害。 3、活動性病理性出血。如消化性潰瘍或顱內(nèi)出血。 |
| 注意事項 | 出血及血液學(xué)異常：由于出血和血液學(xué)不良反應(yīng)的危險性，在治療過程中一旦出現(xiàn)出血的臨床癥狀，就應(yīng)立即考慮進行血細胞計數(shù)和/或其它適當(dāng)?shù)臋z查。與其它抗血小板藥物一樣，因創(chuàng)傷、外科手術(shù)或其它病理狀態(tài)使出血危險性增加的病人和接受阿司匹林、非甾體抗炎藥(NSAIDS)包括Cox-2抑制劑、肝素、血小板糖蛋白IIb/IIIa(GPIIb/IIIa)拮抗劑或溶栓藥物治療的病人應(yīng)慎用氯吡格雷，病人應(yīng)密切隨訪。注意出血包括隱性出血的任何體征，特別是在治療的最初幾周和/或心臟介入治療、外科手術(shù)之后，因可能使出血加重，不推薦氯吡格雷與華法林合用。 在需要進行擇期手術(shù)的患者，如抗血小板治療并非必須，則應(yīng)在術(shù)前7天停用氯吡格雷，在安排任何手術(shù)前和服用任何新藥物前，病人應(yīng)告知醫(yī)生，他們正在服用氯吡格雷(單用或與阿司匹林合用)時止血時間或能比往常長，同時病人應(yīng)向醫(yī)生報告異常出血情況(部位和出血時間)。 停藥：應(yīng)避免中斷治療，如果必須停用氯吡格雷，需盡早恢復(fù)用藥，過早停用氯吡格雷可能導(dǎo)致心血管事件的風(fēng)險增加。 血栓性血小板減少性紫癲(TTP)：應(yīng)用氯吡格雷后極少出現(xiàn)血栓性血小板減少性紫癲(TTP)，有時在短時間(2周)用藥后出現(xiàn)。TTP可能威脅病人的生命。其特征為血小板減少，微血管病性溶血性貧血、伴有神經(jīng)系統(tǒng)異常表現(xiàn)、腎功能損害或發(fā)熱。TTP是一種需要緊急治療的情況，包括進行血漿置換。 近期缺血性卒中：再次發(fā)生缺血性事件的風(fēng)險較高的近期短暫性缺血事件發(fā)作或缺血性卒中的患者，阿司匹林和氯吡格雷聯(lián)合用藥沒有顯示出比單用氯吡格雷更有效，然而增加出血的風(fēng)險。由于缺乏數(shù)據(jù)，在急性缺血性卒中發(fā)作后7天內(nèi)不推薦使用氯吡格雷。 遺傳藥理學(xué)：在細胞色素P450 2C19(CYP2C19)慢代謝者中，服用推薦劑量的氯吡格雷其活性代謝物的血藥濃度減低?？寡“遄饔媒档?，已有檢測患者CYP2C19基因型的方法。由于氯吡格雷部分地通過CYP2C19代謝為其活性代謝物，服用抑制此酶活性的藥物可能降低氯吡格雷轉(zhuǎn)化為活性代謝物的水平。藥物相互作用的臨床相關(guān)意義尚不確定，不推薦聯(lián)合使用強效或中度CYP2C19抑制劑。 腎功能損害：腎功能損害患者應(yīng)用氯吡格雷的經(jīng)驗有限，所以，這些患者應(yīng)慎用氯吡格雷。 肝功能損害：對于可能有出血傾向的中度肝臟疾病患者，由于對這類病人使用氯吡格雷的經(jīng)驗有限，因此在這類患者應(yīng)慎用氯吡格雷。 服用氯吡格雷后，未見對駕駛或機械操作產(chǎn)生影響。 |
| 不良反應(yīng) | 文獻資料顯示，已在42，000多例患者中對氯吡格雷的安全性進行了評價，其中9,000患者治療不少于1年。在CAPRIE，CURE，CLARITY和COMMIT中觀察到的臨床相關(guān)不良反應(yīng)將在以下進行討論。在CAPRIE研究中，與阿司匹林325mg/日相比，氯吡格雷75mg/日的耐受性較好，在該研究中，氯吡格雷的總體耐受性與阿司匹林相似，與年齡、性別及種族無關(guān)，除臨床研究經(jīng)驗以外，還有不良反應(yīng)的自發(fā)報告，在臨床研究和上市后報告中出血是最常見的不良反應(yīng)，常在治療的第一個月報告。 在CAPRIE研究，接受氯吡格雷或阿司匹林治療的患者，出血事件的總體發(fā)生率均罰9.3%，氯吡格雷嚴(yán)重事件發(fā)生率與阿司匹林相似，在CURE研究中，在外科手術(shù)前停藥5天以上的患者，冠狀動脈搭橋術(shù)后7天內(nèi)發(fā)生大出血的不多。在搭橋術(shù)的5天繼續(xù)接受治療的患者，氯吡格雷+阿司匹林，安慰劑+阿司匹林的事件發(fā)生率分別9.6%、6.3%。在CLARITY研究中，與安慰劑+阿司匹林組相比，氯吡格雷+阿司匹林組出血增加。大出血發(fā)生率兩組相似。在按基線特征、溶纖劑類型或有無肝素治療劃分的各亞組中情況一致。在COMMIT研究中，顱內(nèi)出血和非顱內(nèi)大出血的總體比率較低，且在兩組中較為相似。 臨床研究及自發(fā)報告的不良反應(yīng)見下表。不良反應(yīng)的發(fā)生率定義為：常見(≥1/100,＜1/10)；不常見(≥1/1,000＜1/100)；罕見(≥1/10,000＜1/1,000)；非常罕見(＜1/10,000)。在每個器官系統(tǒng)分組中，不良反應(yīng)按照其嚴(yán)重程度遞減排序。 不良反應(yīng)發(fā)生情況 系統(tǒng)器官分類 1、血液和淋巴系統(tǒng)異常 不常見：血小板減少癥，白細胞減少癥，嗜酸性粒細胞增多 罕見：中性粒細胞減少癥，包括嚴(yán)重的中性粒細胞減少 非常罕見：血栓性血小板減少性紫癲(TTP)、再生障礙性貧血，全血系統(tǒng)減少癥，粒細胞缺乏癥，嚴(yán)重的血小板減少癥，粒細胞減少，貧血 2、免疫系統(tǒng)異常 非常罕見：血清病，過敏反應(yīng) 3、精神異常 非常罕見：幻覺，意識混亂 4、神經(jīng)系統(tǒng)異常 不常見：顱內(nèi)出血(有報道致命)，頭痛，感覺異常，頭暈 非常罕見：味覺紊亂 5、眼部異常 不常見：眼出血(結(jié)膜，眼睛，視網(wǎng)膜) 6、 耳及迷路異常 罕見：眩暈 7、血管異常 常見：血腫 非常罕見：嚴(yán)重出血、手術(shù)創(chuàng)面出血、血管炎、血壓過低 8、呼吸、胸及縱膈異常 常見：鼻出血 非常罕見：呼吸道出血(咳血、肺部出血)、支氣管痙攣，間質(zhì)性肺炎 9、胃腸異常 常見：胃腸出血、腹瀉、腹部疼痛、消化不良 不常見：胃潰瘍和十二指腸潰瘍、胃炎、嘔吐、惡心、便秘、胃腸氣脹 罕見：胸膜后出血 非常罕見：致命的胃腸及腹膜后出血、胰腺炎、大腸炎(包括潰瘍性或淋巴細胞性結(jié)腸炎)、口腔炎 10、肝膽異常 非常罕見：急性肝衰竭、肝炎、肝功能檢查異常 11、皮膚和皮下組織異常 常見：淤傷 不常見：皮疹、瘙癢、皮膚出血(紫癲) 非常罕見：大皰性皮炎(中毒性表皮壞死松解癥、Stevens Johnson綜合癥，多形紅斑)，血管性血腫、紅斑疹、扁平苔蘚 12、骨骼肌、結(jié)締組織和骨異常 非常罕見：骨骼肌出血(關(guān)節(jié)血腫)、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)痛、肌痛 13、腎和尿道異常 不常見：血尿 非常罕見：腎小球腎炎、血肌酐升高 14、一般情況 常見：手術(shù)傷口出血 非常罕見：發(fā)熱 |
| 貯藏 | 遮光，密封，在干燥處保存。 |
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