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通用名稱： 維格列汀片
生產廠家： Siegfried Barbera S.L.（原 Novartis Farmaceutica S.A.）
批準文號： 國藥準字HJ20170023/國藥準字HJ20181103
有效期：2026-06-30
是否拆零：是
件裝規格：1
尿素軟膏
馬應龍藥業集團股份有限公司
10g
鹽酸奧洛他定片
北京四環科寶制藥股份有限公司
5mg*7片
異維A酸軟膠囊
東海制藥(河北)有限公司
10mg*24粒(特維絲)
鹽酸苯海索片
湖南中南制藥有限責任公司
2mg*100片
硫酸氫氯吡格雷片
樂普藥業股份有限公司
25mg*10片*2板（薄膜衣）
果糖二磷酸鈉口服溶液
北京華靳制藥有限公司
(1g:10ml)*6支
異維A酸軟膠囊
哈爾濱大中制藥有限公司
10mg*20粒(藍金)
草酸艾司西酞普蘭片
山東京衛制藥有限公司
10mg*21片
鹽酸曲唑酮片
美時化學制藥股份有限公司南投廠
50mg*20片（美時玉）
來氟米特片
福建匯天生物藥業有限公司
10mg*30片(妥抒)
嗎替麥考酚酯分散片
湖北濟安堂藥業股份有限公司（原湖北濟安堂藥業有限公司)
0.25g*40片(濟安堂)
阿卡波糖膠囊
四川綠葉制藥股份有限公司
50mg*15粒*3板
蚓激酶腸溶膠囊
北京百奧藥業有限責任公司
30萬單位*30粒(百奧)
瑞格列奈片
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
1mg*30片
阿司匹林腸溶片
石藥集團歐意藥業有限公司
25mg*100片
| 產品名稱 | 佳維樂 維格列汀片 50mg*14片 |
| 產品規格 | 50mg*14片 |
| 生產企業 | Siegfried Barbera S.L.（原 Novartis Farmaceutica S.A.） |
| 批準文號 | 國藥準字HJ20170023/國藥準字HJ20181103 |
| 性狀 | 本品為白色至微黃色片劑。 |
| 有效日期 | 730 |
| 主要原料 | 主要成分為維格列汀。 |
| 主要作用 | 本品適用于治療2型糖尿病：當飲食和運動不能有效控制血糖時，本品可做為單藥治療，或者當二甲雙胍作為單藥治療用至最大耐受劑量仍不能有效控制血糖時，本品可與二甲雙胍聯合使用。 |
| 用法用量 | 成人：當維格列汀與二甲雙胍合用時，維格列汀的每日推薦給藥劑量為100mg，早晚各給藥一次，每次50mg。 不推薦使用100 mg以上的劑量。 本品可以餐時服用，也可以非餐時服用（請參見【藥代動力學】）。 特殊人群 腎功能不全的患者： 輕度腎功能不全患者（（肌酐清除率≥50 mL/min）在使用本品時無需調整給藥劑量。中度或重度腎損傷患者或進行血液透析的終末期腎病（ESRD）患者，不推薦使用本品（請參見［注意事項］和［藥代動力學］）。 肝功能不全的患者：肝功能不全患者，包括開始給藥前血清丙氨酸氨基轉移酶（ALT）或血清天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）大于正常值上限（ULN）3倍的患者不能使用本品（請參見【注意事項】和【藥代動力學】）。 |
| 禁忌 | 對本品或本品中任一成份過敏者禁用。 |
| 注意事項 | 一般原則，本品不能作為胰島素的替代品用于需要補充胰島素的患者。本品不適用于1型糖尿病患者，亦不能用于治療糖尿病酮癥酸中毒。腎功能損傷由于本品在中度或重度腎功能損傷患者或需要接受血液透析治療的終末期腎臟疾病（ESRD）患者中的應用經驗有限，因此不推薦此類患者使用本品。肝功能損傷<肝功能損傷患者，包括開始給藥前ALT或正常值上限3倍的患者不能使用本品。 肝酶監測 在使用本品的過程中，有極少數患者報告了肝功能障礙（包括肝炎）。在這些病例中，患者一般未出現臨床癥狀且無后遺癥，且停藥后肝功能檢測（LFT）結果均能夠恢復正常。本品給藥前應對患者進行肝功能檢測，以了解患者的基線情況。在第一年使用本品時，需每三個月測定一次患者的肝功能，此后定期檢測。應對出現轉氨酶升高的患者的肝功能進行復查，以復核檢測結果，并在其后提高肝功能檢測的頻率，直至異常結果恢復正常為止。當患者的AST或ALT超過ULN的3倍或持續升高時，最好停止使用本品。 出現黃疸或其他提示肝功能障礙癥狀的患者應停止使用本品，并需立即聯系其主治醫師進行檢查。 停止使用本品且LFT結果恢復正常后，患者仍不可重新開始使用本品。 心力衰竭 由于在充血性心力衰竭（紐約心臟協會[NYHA]功能分類I-II）患者中使用維格列汀的經驗有限，因此這類患者應慎用維格列汀。目前尚未在NYHA功能分類III-IV患者中進行維格列汀的臨床試驗，因此不推薦此患者人群使用本品。 皮膚疾病 在猴中進行的維格列汀臨床前毒理學研究中，曾有四肢皮膚損傷，包括水皰和潰瘍的報導（請參見[藥理毒理]）。盡管在臨床研究中未觀察到皮膚損傷的發生率異常增加，但是在合并有糖尿病皮膚并發癥的患者中使用維格列汀的經驗仍較為有限。因此，建議使用本品的糖尿病患者進行常規護理的同時，應特別注意監測其皮膚病變（如，水皰或潰瘍）的情況。 輔料 本品片劑中含有乳糖。有罕見遺傳疾病的患者，包括半乳糖不耐癥、Lapp乳糖酶缺乏癥或葡萄糖-半乳糖吸收異常患者，不能服用本品。 對駕車和操控機器能力的影響 目前尚無本品對患者駕車和操控機器能力影響的研究。服藥后，當患者出現眩暈時，應避免駕車或操控機器。 |
| 不良反應 | 據國外文獻報導： 維格列汀的安全性數據來自于多項對照臨床試驗（研究時間至少為12周），這些安全性數據來自3784名患者，患者在研究過程中每日服用維格列汀50mg（每日給藥1次）或100mg（50mg每日給藥2次或100mg每日給藥1次）。在這些患者中，共有2264名患者接受的是維格列汀單藥治療，1520名患者接受的是維格列汀與其他藥物合用治療。有2682名患者接受維格列汀每日100mg（50 mg每日給藥2次或100mg每日給藥1次），1102名患者接受維格列汀50mg每日1次治療。 在這些臨床試驗中報告的主要不良反應均較輕微且為暫時性反應，無需停藥。未發現藥物不良反應與患者的年齡、種族、藥物暴露時間或每日給藥劑量相關。 罕見有肝功能障礙（包括肝炎）報告。在報告病例中，患者一般未出現臨床癥狀且無后遺癥，停藥后肝功能檢測結果恢復正常。從設有對照組的單藥治療臨床研究和為期24周的合并用藥臨床研究數據可以看出，50mg維格列汀（每日給藥1次）給藥組、50mg維格列汀（每日給藥2次）給藥組和所有的對照組，血清丙氨酸氨基轉移酶（ALT）或血清天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）升高≥正常值（ULN）上限3倍的發生率（即連續2次檢測結果或末次治療期訪視的檢測結果出現上述異常）分別為0.2%、0.3%和0.2%。轉氨酶水平的升高，一般無癥狀、非進展性、同時亦不出現膽汁淤積或黃疸。詳見內包裝說明書。 |
| 貯藏 | 密封。 |
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