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建議零售價： ￥247.00/盒
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通用名稱： 嗎替麥考酚酯片
生產(chǎn)廠家： 杭州中美華東制藥有限公司
批準(zhǔn)文號： 國藥準(zhǔn)字H20080002
有效期：2027-09-30
是否拆零：是
件裝規(guī)格：1
阿托伐他汀鈣片
齊魯制藥(海南)有限公司
20mg*14片
鹵米松/三氯生乳膏
Famar SA
10g
苯磺酸氨氯地平片
重慶藥友制藥有限責(zé)任公司
5mg*14片*2板
來曲唑片
浙江海正藥業(yè)股份有限公司
2.5mg*10粒（伊美舒）
泛昔洛韋分散片
江蘇晨牌藥業(yè)集團股份有限公司
0.25g*6片
愛普列特片
江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司
5mg*10片(川流)
奧美拉唑腸溶膠囊
海南海靈化學(xué)制藥有限公司
20mg*14粒（海靈）
舒必利片
江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司
0.1g*100片
克霉唑陰道片
華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟南)有限公司（原濟南利民制藥有限責(zé)任公司）
0.5g*2片(福利先)
鹽酸普拉克索片
齊魯制藥（海南）有限公司
0.25mg*15片*2板
氟哌噻噸美利曲辛片
重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司
20片(圣美弗)
小兒氨酚黃那敏顆粒
華潤三九(北京)藥業(yè)有限公司
6g*10袋（甜橙味）
纈沙坦氨氯地平片（Ⅰ）
石家莊四藥有限公司
15片
鹽酸伊伐布雷定片
北京百奧藥業(yè)有限責(zé)任公司
5mg*14片（佑新維）
他達(dá)拉非片
福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司
5mg*6片*3板
| 產(chǎn)品名稱 | 賽可平 嗎替麥考酚酯片 0.25g*10片*4板 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 0.25g*10片*4板（賽可平） |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 杭州中美華東制藥有限公司 |
| 批準(zhǔn)文號 | 國藥準(zhǔn)字H20080002 |
| 有效日期 | 730 |
| 主要原料 | 嗎替麥考酚酯 |
| 主要作用 | 嗎替麥考酚酯適用于接受同種異體腎臟或肝臟移植的患者中預(yù)防器官的排斥反應(yīng)。嗎替麥考酚酯應(yīng)該與環(huán)孢素A 或他克莫司和皮質(zhì)類固醇同時應(yīng)用。 |
| 用法用量 | 腎臟移植 成人：對腎移植患者，推薦口服劑量為1 g，bid(日劑量為2 g)。雖然在臨床試驗中用過每次1.5 g，bid(日劑量3 g)，且是安全和有效的，但在腎臟移植中并沒有效果上的優(yōu)勢。每天接受2 g 嗎替麥考酚酯的患者在總的安全性上比接受3 g 的患者要好。 肝臟移植：成人肝臟移植患者推薦口服劑量為0.5-1g bid(每天劑量1-2g)。在腎臟、心臟或肝臟移植后應(yīng)盡早開始口服嗎替麥考酚酯治療。食物對MPA AUC 無影響，但使MPA Cmax 下降40%。因此推薦嗎替麥考酚酯空腹服用。但是對穩(wěn)定的腎臟移植患者，如果需要嗎替麥考酚酯可以和食物同服。 肝功能異常的患者：伴有嚴(yán)重肝實質(zhì)病變的腎臟移植患者不需要做劑量調(diào)整。但是，其他原因的肝臟疾病是否需要做劑量調(diào)整不清楚(見【藥理毒理】和【藥代動力學(xué)】)。 對伴有嚴(yán)重肝實質(zhì)病變的心臟移植患者尚無數(shù)據(jù)。 老年人：合適的推薦劑量腎臟移植患者為1g bid，肝臟移植患者為0.5-1g bid(見【老年用藥】)。 劑量調(diào)整 對于有嚴(yán)重慢性腎功能損害(腎小球濾過率小于25ml/min/1.73m2)的腎移植患者，在渡過了術(shù)后早期后，應(yīng)避免使用大于每次 1g，bid 的劑量。而且這些患者需要嚴(yán)密觀察。腎移植后移植物功能延遲恢復(fù)的患者，無需調(diào)整劑量(見【藥理毒理】、【藥代動力學(xué)】和【注意事項】)。 嚴(yán)重慢性腎功能不全的患者同時接受心臟或肝臟移植的資料暫缺。如果潛在的益處大于潛在的危害， 嚴(yán)重慢性腎功能不全的患者同時接受心臟或肝臟移植后可以使用嗎替麥考酚酯。 如果出現(xiàn)中性粒細(xì)胞減少(絕對中性粒細(xì)胞計數(shù)<1.3×103/μL)，嗎替麥考酚酯應(yīng)暫停或減量，進行相應(yīng)的診斷性檢查和適當(dāng)?shù)闹委?見【注意事項】和【不良反應(yīng)】)。 |
| 不良反應(yīng) | 與免疫抑制劑使用有關(guān)的不良反應(yīng)特征經(jīng)常難以建立，一方面是因為基礎(chǔ)疾病的存在，另一方面是因為其它多種藥物的聯(lián)合應(yīng)用。 臨床試驗 在預(yù)防性腎臟，心臟和肝臟移植的排斥治療反應(yīng)過程中，使用驍悉聯(lián)合環(huán)孢霉素和皮質(zhì)類固醇激素的主要不良反應(yīng)包括腹瀉、白細(xì)胞減少癥、敗血癥以及嘔吐，而且有跡象表明存在著高頻率的某種類型的感染，例如，條件致病菌感染等(見【注意事項】)。研究顯示，與驍悉靜脈注射給藥有關(guān)的不良反應(yīng)特征與在口服給藥中觀察到的相似。 使用驍悉治療難治性腎臟移植的排斥反應(yīng)的安全性特征與在三組對照中的，每日3 g、預(yù)防腎臟排斥反應(yīng)的試驗中觀察到的特征相同。同接受靜注皮質(zhì)類固醇激素治療的患者相比，腹瀉和白細(xì)胞減少癥，伴隨貧血、惡心、腹痛、敗血癥、惡心和嘔吐、消化不良等不良反應(yīng)是主要的報道較多的不良事件。 惡性腫瘤 接受免疫抑制方案的患者，包括合并藥物的患者，接受驍悉作為部分免疫抑制的患者，發(fā)生淋巴瘤和惡性腫瘤的危險性增加，尤其是皮膚發(fā)生的危險性增加(見【注意事項】)。 在對腎臟，心臟和肝臟移植隨訪至少1 年的患者進行的對照臨床試驗當(dāng)中，接受驍悉治療(2 g 或者3 g 每日)聯(lián)合其它免疫抑制劑治療的患者，有0.4%到1%發(fā)生淋巴增殖性疾病或者淋巴瘤。1.6%到3.2%的患者出現(xiàn)非黑色素瘤型皮膚癌;0.7%到2.1%的患者出現(xiàn)其它類型的惡性腫瘤。在腎臟和心臟移植的患者的3 年安全性資料當(dāng)中，惡性腫瘤的發(fā)病率與1 年的資料相比，并沒有發(fā)現(xiàn)任何意外改變。肝臟移植患者均隨訪了1 年以上，3 年以下。 在治療難治性腎移植的對照試驗中，平均隨訪為期42 個月的淋巴瘤發(fā)生率為3.9%。 條件致病菌感染 所有移植患者的條件致病菌感染的風(fēng)險都增高，風(fēng)險隨免疫抑制負(fù)荷增加而加大(見【注意事項】)。在接受驍悉(2 g 或者3 g 每日)與接受其它免疫抑制劑治療且至少隨訪1 年的腎臟(2 g 數(shù)據(jù))，心臟和肝臟移植患者當(dāng)中進行了對照臨床試驗，最常見的條件致病菌感染是皮膚黏膜念珠菌病，巨細(xì)胞病毒血癥/綜合征和單純皰疹病毒感染。其中巨細(xì)胞病毒血癥/綜合征的患者比例占13.5%。 兒童(年齡在3個月到18周歲之間) 在對100 名3 個月到18 周歲之間的兒科患者進行的臨床研究中，給予600 mg/m2 嗎替麥考酚酯每日兩次口服以后，出現(xiàn)的不良藥物反應(yīng)的類型和頻率，在整體上與給予1 克驍悉每日兩次口服的成人患者中觀察到的不良反應(yīng)都是相似的。但是，以下在兒童當(dāng)中出現(xiàn)的頻率≥10%的治療相關(guān)不良事件，與成人中出現(xiàn)的治療相關(guān)不良事件的頻率相比，在兒科人群特別是在6 周歲以下的兒童當(dāng)中更加常見，包括：腹瀉，白細(xì)胞減少癥，敗血癥，感染以及貧血。 老年患者(≥65周歲) 同年輕人相比，老年人，尤其是接受本品作為聯(lián)合免疫抑制方案一部分的患者，某些感染(包括巨細(xì)胞病毒屬組織侵入病)、可能的胃腸出血和肺水腫的危險增加(見【注意事項】)。 下列為驍悉口服給藥的安全性特征 在一項預(yù)防腎臟移植排斥的對照試驗，一項對照心臟移植試驗，和一項對照肝臟移植試驗(3 項試驗，2 g 和3 g 的數(shù)據(jù))中，用驍悉治療的患者≥10%和3 – < 10 %報告的不良事件如下表所示。 下列為驍悉靜脈內(nèi)注射給藥的安全性特征 研究顯示與驍悉靜脈注射給藥有關(guān)的不良反應(yīng)特征與在口服給藥中觀察到的特征相似。由于周圍靜脈輸液引起的不良事件主要是靜脈炎和血栓形成，用靜注驍悉治療的患者觀察到兩者的發(fā)生率都是4%。 上市后經(jīng)驗 消化系統(tǒng)：結(jié)腸炎(有時由巨細(xì)胞病毒屬引起)、胰腺炎、小腸絨毛萎縮的個別病例。 免疫抑制紊亂：嚴(yán)重的威脅生命的感染，例如腦膜炎和感染性心內(nèi)膜炎偶有報道，有證據(jù)表明一定類型的感染如結(jié)核和非典型分枝桿菌感染有較高的發(fā)生率。 在使用驍悉治療的患者中報告的進行性多灶性白質(zhì)腦病(PML)病例中有患者死亡，報告的病例一般具有PML 的危險因素，包括免疫抑制劑療法和免疫功能缺損。 在使用本品治療的患者中有BK 病毒相關(guān)性腎病的報道。這種感染可能造成嚴(yán)重的后果，有時可致腎移植物丟失。 在接受驍悉聯(lián)合其他免疫抑制劑治療的患者中，有報道發(fā)生單純紅細(xì)胞再生障礙性貧血(PRCA)。 先天性疾?。涸趹言衅陂g聯(lián)合應(yīng)用嗎替麥考酚酸酯和其它免疫抑制劑的孕婦的新生兒上有先天性畸形包括耳畸形的報道。 驍悉上市后的其他不良反應(yīng)同在對照的腎臟，心臟和肝臟移植研究中的不良反應(yīng)相似。 |
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