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建議零售價： ￥156.00/盒
亮健價：￥認(rèn)證可見 / 盒
通用名稱： 鹽酸伊伐布雷定片
生產(chǎn)廠家： 北京百奧藥業(yè)有限責(zé)任公司
批準(zhǔn)文號： 國藥準(zhǔn)字H20213404
有效期：
是否拆零：是
件裝規(guī)格：1
鹵米松/三氯生乳膏
Famar SA
10g
阿托伐他汀鈣片
齊魯制藥(海南)有限公司
20mg*14片
苯磺酸氨氯地平片
重慶藥友制藥有限責(zé)任公司
5mg*14片*2板
來曲唑片
浙江海正藥業(yè)股份有限公司
2.5mg*10粒（伊美舒）
泛昔洛韋分散片
江蘇晨牌藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
0.25g*6片
奧美拉唑腸溶膠囊
海南海靈化學(xué)制藥有限公司
20mg*14粒（海靈）
舒必利片
江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司
0.1g*100片
鹽酸普拉克索片
齊魯制藥（海南）有限公司
0.25mg*15片*2板
愛普列特片
江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司
5mg*10片(川流)
克霉唑陰道片
華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟(jì)南)有限公司（原濟(jì)南利民制藥有限責(zé)任公司）
0.5g*2片(福利先)
氟哌噻噸美利曲辛片
重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司
20片(圣美弗)
小兒氨酚黃那敏顆粒
華潤三九(北京)藥業(yè)有限公司
6g*10袋（甜橙味）
纈沙坦氨氯地平片（Ⅰ）
石家莊四藥有限公司
15片
鹽酸伊伐布雷定片
北京百奧藥業(yè)有限責(zé)任公司
5mg*14片（佑新維）
他達(dá)拉非片
福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司
5mg*6片*3板
| 產(chǎn)品名稱 | 佑新維 鹽酸伊伐布雷定片 5mg*14片 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 5mg*14片（佑新維） |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 北京百奧藥業(yè)有限責(zé)任公司 |
| 批準(zhǔn)文號 | 國藥準(zhǔn)字H20213404 |
| 性狀 | 本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色。 |
| 有效日期 | 730 |
| 主要原料 | 本品活性成份為鹽酸伊伐布雷定。 化學(xué)名稱：3-(3-{[((7S)-3,4-二甲氧基雙環(huán)[4.2.0]辛-1,3,5-三烯-7-基)甲基]甲氨基}丙基)-1,3,4,5-四氫-7,8-二甲氧基-2H-3-苯并氮雜卓-2-酮，鹽酸鹽 分子式：C27H36N2O5?HCl 分子量：505.1 |
| 主要作用 | 適用于竇性心律且心率≥75次/分鐘、伴有心臟收縮功能障礙的NYHAⅡ～Ⅳ級慢性心力衰竭患者，與標(biāo)準(zhǔn)治療包括β-受體阻滯劑聯(lián)合用藥，或者用于禁忌或不能耐受β-受體阻滯劑治療時。 |
| 用法用量 | 口服，一日兩次，早、晚進(jìn)餐時服用（見【藥代動力學(xué)】）。 本品起始治療僅限于穩(wěn)定性心力衰竭患者。建議在有慢性心力衰竭治療經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下使用。 通常推薦的起始劑量為5mg，一日兩次。治療2周后，如果患者的靜息心率持續(xù)高于60次/分鐘，將劑量增加至7.5mg，一日兩次；如果患者的靜息心率持續(xù)低于50次/分鐘或出現(xiàn)與心動過緩有關(guān)的癥狀，例如頭暈、疲勞或低血壓，應(yīng)將劑量下調(diào)至2.5mg（半片5mg片劑），一日兩次；如果患者的心率在50和60次/分鐘之間，應(yīng)維持5mg，一日兩次。 治療期間，如果患者的靜息心率持續(xù)低于50次/分鐘，或者出現(xiàn)與心動過緩有關(guān)的癥狀，應(yīng)將7.5mg或5mg一日兩次的劑量下調(diào)至下一個較低的劑量。如果患者的靜息心率持續(xù)高于60次/分鐘，應(yīng)將2.5mg或5mg一日兩次的劑量上調(diào)至上一個較高的劑量。 如果患者的心率持續(xù)低于50次/分鐘或者心動過緩癥狀持續(xù)存在，則必須停藥（見【注意事項】）。 特殊人群 腎功能不全患者：腎功能不全且肌酐清除率大于15ml/min的患者無需調(diào)整劑量（見【藥代動力學(xué)】）。尚無肌酐清除率低于15ml/min的患者使用本品的臨床資料，此類人群用藥時需謹(jǐn)慎。 肝損害患者：輕度肝損害患者無需調(diào)整劑量，中度肝損害患者使用本品時需謹(jǐn)慎。尚無重度肝功能不全患者使用本品的研究，此類患者使用本品后，全身暴露量可能明顯增加，重度肝功能不全患者禁用本品（見【禁忌】及【藥代動力學(xué)】）。 |
| 禁忌 | 對本品活性成份或者任何一種輔料過敏； 治療前靜息心率低于每分鐘70次； 心源性休克； 急性心肌梗死； 重度低血壓（<90/50mmHg）； 重度肝功能不全； 病竇綜合征； 竇房傳導(dǎo)阻滯； 不穩(wěn)定或急性心力衰竭； 依賴起搏器起搏者（心率完全由起搏器控制）； 不穩(wěn)定性心絞痛； 三度房室傳導(dǎo)阻滯； 與強(qiáng)效細(xì)胞色素P450 3A4抑制劑聯(lián)用，例如唑類抗真菌藥物（酮康唑，依曲康唑）、大環(huán)內(nèi)酯類抗生素（克拉霉素，口服紅霉素，交沙霉素，泰利霉素）、HIV蛋白酶抑制劑（奈非那韋，利托那韋）和萘法唑酮（見【藥物相互作用】及【藥代動力學(xué)】）； 與具有降低心率作用的中效CYP3A4抑制劑維拉帕米或地爾硫?聯(lián)合使用（見【藥物相互作用】） 孕婦、哺乳期婦女及未采取適當(dāng)避孕措施的育齡婦女（見【孕婦及哺乳期婦女用藥】）。 |
| 注意事項 | 特別警告 心率的測定： 鑒于心率可能隨時間大幅波動，因此在開始使用伊伐布雷定進(jìn)行治療前，或者對已經(jīng)使用伊伐布雷定的患者調(diào)整劑量時，都應(yīng)考慮連續(xù)心率測定、心電圖或24小時動態(tài)心電監(jiān)測的結(jié)果，以明確靜息心率。這也適用于心率較慢的患者，特別是心率下降至50次/分鐘以下或者接受劑量下調(diào)的患者（見【用法用量】）。 心律失常： 伊伐布雷定對心律失常沒有預(yù)防或治療作用，對快速性心律失常（例如室性或者室上性心動過速）無效。因此，不推薦本品用于心房顫動患者或其他竇房結(jié)功能受影響的心律失常患者。 接受伊伐布雷定治療的患者發(fā)生心房顫動的風(fēng)險增加（見【不良反應(yīng)】）。在伴隨使用胺碘酮或者強(qiáng)效I類抗心律失常藥的患者中，心房顫動較為常見。建議對接受本品治療的患者進(jìn)行心房顫動（持續(xù)性或者突發(fā)性）的常規(guī)臨床監(jiān)測，如果有臨床指征（例如出現(xiàn)心絞痛惡化、心悸、脈博異常），還應(yīng)進(jìn)行心電圖監(jiān)測。 應(yīng)告知患者心房顫動的體征和癥狀，并建議患者出現(xiàn)這些體征和癥狀時與醫(yī)生聯(lián)系。 如果在治療期間發(fā)生心房顫動，應(yīng)慎重權(quán)衡繼續(xù)使用伊伐布雷定治療的獲益和風(fēng)險。 對于伴有室內(nèi)傳導(dǎo)障礙（左束支傳導(dǎo)阻滯，右束支傳導(dǎo)阻滯）和心室不同步的慢性心力衰竭患者，應(yīng)密切監(jiān)測。 二度房室傳導(dǎo)阻滯的患者： 不推薦應(yīng)用伊伐布雷定。 心率較慢的患者： 治療前靜息心率低于70次/分鐘的患者禁用（見【禁忌】）。 治療期間，如果患者的靜息心率持續(xù)低于50次/分鐘，或者患者出現(xiàn)了與心動過緩有關(guān)的癥狀，例如頭暈、乏力或者低血壓，應(yīng)下調(diào)劑量。如果降低劑量后心率仍然持續(xù)低于50次/分鐘或者心動過緩的癥狀持續(xù)存在，則必須停藥（見【用法用量】）。 與鈣拮抗劑聯(lián)合使用： 禁止與具有降低心率作用的鈣拮抗劑，例如維拉帕米或者地爾硫卓聯(lián)合使用（見【禁忌】和【藥物相互作用】）。與硝酸酯類藥物和二氫吡啶類鈣拮抗劑，例如氨氯地平聯(lián)合使用時未見安全性問題出現(xiàn)。目前尚未確定本品與二氫吡啶類鈣拮抗劑聯(lián)合使用時是否有額外的療效。 慢性心力衰竭： 在考慮使用伊伐布雷定進(jìn)行治療之前，心力衰竭必須穩(wěn)定。由于NYHA心功能分級為IV級的心力衰竭患者使用本品的數(shù)據(jù)有限，因此，此類患者用藥時需謹(jǐn)慎。 腦卒中： 因缺乏相關(guān)資料，不推薦腦卒中后立刻使用本品。 視覺功能： 伊伐布雷定影響視網(wǎng)膜功能（見【藥理毒理】）。到目前為止，尚無證據(jù)證實伊伐布雷定對視網(wǎng)膜的毒性作用，使用本品超過一年的長期治療對視網(wǎng)膜功能的影響尚不清楚。如果出現(xiàn)任何意外的視覺功能惡化時，應(yīng)考慮停止治療。色素性視網(wǎng)膜炎患者慎用。 使用注意事項 低血壓患者： 輕度至中度低血壓患者使用本品的數(shù)據(jù)有限，這些患者應(yīng)慎用伊伐布雷定。重度低血壓（血壓<90/50mmHg）患者禁用（見【禁忌】）。 心房顫動： 接受本品治療的心房顫動患者進(jìn)行藥物復(fù)律時，尚無發(fā)生過度心動過緩風(fēng)險的證據(jù)。因缺乏更 多資料，非緊急的心臟電復(fù)律應(yīng)考慮在末次服藥24小時之后進(jìn)行。 先天性QT綜合征或者使用延長QT間期藥物的患者： 先天性QT綜合征或者使用延長QT間期藥物的患者應(yīng)避免使用本品（見【藥物相互作用】）。如果聯(lián)合用藥是必要的，要求進(jìn)行嚴(yán)密的心臟監(jiān)測。 伊伐布雷定導(dǎo)致的心率減慢可加重QT間期延長，繼而引發(fā)嚴(yán)重心律失常，特別是尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動過速。 需要調(diào)整血壓治療的高血壓患者： SHIFT試驗中，伊伐布雷定組患者發(fā)生血壓升高的比率（7.1％）高于安慰劑組（6.1％）。這些事件最常發(fā)生在抗高血壓治療調(diào)整后不久，為暫時性的，不影響伊伐布雷定的治療效果。對于伊伐布雷定治療的慢性心力衰竭患者，在對抗高血壓治療進(jìn)行調(diào)整時，應(yīng)以適當(dāng)間隔監(jiān)測血壓（見【不良反應(yīng)】）。 輔料： 本品含乳糖，患有罕見的遺傳性半乳糖不耐受癥、原發(fā)性腸乳糖酶缺乏或葡萄糖-乳糖吸收不良的患者不應(yīng)使用本品。 對駕駛和操作機(jī)器能力的影響： 在健康志愿者進(jìn)行了一項特殊研究，評估伊伐布雷定對駕駛能力的影響，結(jié)果顯示駕駛能力沒有改變。然而，在上市后使用經(jīng)驗中，已有因視覺癥狀影響駕駛能力的病例報告。伊伐布雷定會導(dǎo)致暫時的閃光現(xiàn)象，主要為光幻視（見【不良反應(yīng)】）。在光強(qiáng)度可能突然發(fā)生變化的情況下駕駛或者操作機(jī)器，特別是在夜間駕駛時，有可能發(fā)生光幻視，應(yīng)予以重視。 伊伐布雷定對操作機(jī)器的能力無影響。 |
| 不良反應(yīng) | 總體安全性信息 已有近45000例患者參與本品的臨床研究。最常見的不良反應(yīng)為閃光現(xiàn)象（光幻視）和心動過緩，為劑量依賴性，與伊伐布雷定的藥理學(xué)作用有關(guān)。 不良反應(yīng)列表 臨床研究期間報告的不良反應(yīng)按照如下頻率列出：很常見（≥1/10）、常見（≥1/100且<1/10）、不常見（≥1/1,000且<1/100）、罕見（≥1/10,000且<1/1,000）、極罕見（<1/10,000）、未知（無法根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)估計）。 詳見藥品說明書 *從臨床試驗中自發(fā)報告不良事件計算的發(fā)生率。 部分不良反應(yīng)描述 閃光現(xiàn)象（光幻視）：有14.5% 的患者報告了閃光現(xiàn)象（光幻視），表現(xiàn)為視野的局部區(qū)域出現(xiàn)短暫的亮度增強(qiáng)，通常由光強(qiáng)度的突然變化觸發(fā)。光幻視也可描述為光環(huán)、圖像分解（頻閃或萬花筒效果）、彩色亮光、或多重圖像（視覺暫留）。光幻視通常發(fā)生于治療開始的兩個月內(nèi)，之后可能重復(fù)出現(xiàn)，一般為輕度至中度。所有的光幻視均在治療期間或治療結(jié)束后消失，其中絕大部分（77.5%）在治療期間消失。不足1%的患者因光幻視致使日常生活受到影響，或中斷治療。 心動過緩：有3.3%的患者報告了心動過緩，尤其在治療開始后最初的2至3個月內(nèi)，0.5%的患者出現(xiàn)了嚴(yán)重的心動過緩（≤40次/分鐘）。 心房顫動：對為期至少3個月，包括40000多例患者的所有II/III期雙盲對照臨床試驗的匯總分析顯示，伊伐布雷定組患者的心房顫動發(fā)生率為4.86％，對照組為4.08％，對應(yīng)的風(fēng)險比為1.26，95％CI[1.15-1.39]。 |
| 貯藏 | 密封 |
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