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通用名稱： 恩替卡韋分散片
生產廠家： 山東魯抗醫藥股份有限公司
批準文號： 國藥準字H20130061
有效期：2028-01-31
是否拆零：是
富馬酸丙酚替諾福韋片
石家莊龍澤制藥股份有限公司
25mg*30片(龍甘康）
硫普羅寧腸溶片
上海凱寶新誼（新鄉）藥業有限公司
0.1g*12片（凱西萊）
恩替卡韋分散片
山東魯抗醫藥股份有限公司
0.5mg*14片
替比夫定片(薄膜衣片)
北京諾華制藥有限公司
600mg*7片
肝蘇顆粒
四川古藺肝蘇藥業有限公司
3g*18袋
富馬酸丙酚替諾福韋片
安徽安科恒益藥業有限公司
25mg*30片（艾益安）
肝蘇顆粒
四川古藺肝蘇藥業有限公司
9g*9袋(國嘉)
阿德福韋酯片
北京雙鷺藥業股份有限公司
10mg*10片
肝必復軟膠囊
廣東佳泰藥業股份有限公司
0.5g*12袋*2袋
阿德福韋酯膠囊
珠海聯邦制藥股份有限公司中山分公司
10mg*10粒*2板（阿迪仙）
胸腺肽腸溶片
哈高科白天鵝藥業集團有限公司
20mg*10片
阿德福韋酯片
安徽安科恒益藥業有限公司（原浙江安科福韋藥業有限公司）
10mg*10片
肝維康片
河南福森藥業有限公司
0.25g*100片
益肝靈分散片
江蘇鵬鷂藥業有限公司
12片*2板(鵬鷂)
恩替卡韋膠囊
海思科制藥（眉山）有限公司
0.5mg*14粒
| 產品名稱 | 木暢 恩替卡韋分散片 0.5mg*14片 |
| 產品規格 | 0.5mg*14片 |
| 生產企業 | 山東魯抗醫藥股份有限公司 |
| 批準文號 | 國藥準字H20130061 |
| 有效日期 | 1095 |
| 主要原料 | 本品主要成分為恩替卡韋 |
| 主要作用 | 適用于病毒復制活躍，血清轉氨酶ALT持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。 |
| 用法用量 | 患者應在有經驗的醫生指導下服用本品。 推薦劑量： 成人和16歲及以上的青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時發生病毒血癥或出現拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1mg(0.5mg 兩片)。 本品應空腹服用(餐前或餐后至少2小時)。 腎功能不全 在腎功能不全的患者中，恩替卡韋的表觀口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低(參見藥代動力學，特殊人群)。肌酐清除率<50mL/分鐘的患者(包括接受血液透析或CAPD治療的患者)應調整用藥劑量。 肝功能不全肝功能不全患者無需調整用藥劑量。 治療期 關于本品的最佳治療時間，以及與長期的治療結果的關系，如肝硬化、肝癌等，目前尚未明了。 |
| 禁忌 | 對恩替卡韋或制劑中任何成份過敏者禁用。 |
| 注意事項 | 腎功能不全的患者 肌酐清除率<；50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建議調整恩替卡韋的給藥劑量。 肝移植受體患者 恩替卡韋治療肝移植受體的安全性和有效性尚不清楚。如果認為肝移植受體需要接受恩替卡韋治療，其曾經或正在接受可能影響腎功能的免疫抑制，如:環孢菌素或他克莫司的治療，應在恩替卡韋給藥前及給藥過程中嚴密監測腎功能。 患者須知 患者應在醫生的指導下服用恩替卡韋，并告知醫生任何新出現的癥狀及合并用藥情況。應告知患者如果停藥有時會出現肝臟病情加重，所以應在醫生的指導下改變治療方法。 患者在開始恩替卡韋治療前，需要進行HIV抗體的檢測。應告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV藥物治療，恩替卡韋可能會增加對HIV藥物治療耐藥的機會。 使用恩替卡韋治療并不能降低經性接觸或污染血源傳播HBV的危險性。因此，需要采取適當的防護措施。 |
| 不良反應 | 對不良反應的評價基于4項全球的臨床試驗：A1463014，A1463022，A1463026，A1463027以及3項在中國進行的臨床試驗（A1463012，A1463023，A1463056）。在這7項研究中，共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對照的研究中，恩替卡韋與拉米夫定的不良事件和實驗室檢查異常情況相似。在國外進行的研究中，維力青最常見的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈。在這4項研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良事件和實驗室檢測指標異常而推出研究。國外臨床不良事件表2（見詳細說明書）比較了在4項臨床研究中恩替卡韋和拉米夫定的不同。其中選擇了中到重度不良事件和治療過程中發生的至少有可能與治療相關的臨床不良事件作為比較的指標。國外實驗室檢測指標異常表3（見詳細說明書）列出四項臨床試驗中使用恩替卡韋和拉米夫定治療后，實驗室檢查異常的發生頻率。在這些研究中，使用恩替卡韋的患者在治療過程中發生ALT增高至10倍的正常值上限和基線值的2倍時，通常繼續用藥一段時間，ALT可恢復正常；在此之前或同時伴隨有病毒載量2個對數值的下降。故在用藥期間，需定期檢測肝功能。停止治療后的肝炎加劇（見[警告]）肝炎急性加劇或ALT復燃的定義為：ALT大于10倍的正常值上限和大于2倍患者的參考水平（基線值或停藥時最后一次檢測值間的最小值）。所有停止治療（無論何種原因）的患者中，出現了ALT復燃的患者例數均記錄在表4（見詳細說明書）中。這些研究中，如果在第52周或之后達到方案所規定的治療應答后，可允許一亞組患者停藥。如果未達到治療應答而停用恩替卡韋哦，則停藥后發生ALT復燃的概率可能更高。 A1463038雙盲研究中觀察到，HBV合并感染HIV的患者接受恩替卡韋1mg（N=51）或安慰劑（N=17）治療24周，兩組的安全性相似，并且與未合并感染HIV患者中觀察到的安全性相似（見[警告]3：合并感染HIV）在中國進行的臨床試驗中，最常見的不良事件有：ALT升高、疲勞、眩暈、惡心、腹痛、腹部不適、上腹痛、肝區不適、肌痛、失眠和風疹。這些不良事件多為輕到中度。在與拉米夫定對照的試驗中，維力青不良事件的發生率與拉米夫定相當。 |
| 貯藏 | 密封。 |
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