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豪降之 厄貝沙坦分散片 0.15g*12片

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通用名稱: 厄貝沙坦分散片

生產(chǎn)廠家: 華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟南)有限公司

批準文號: 國藥準字H20100170

有效期:2027-01-09

是否拆零:是

件裝規(guī)格:1

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0.15g*12片(豪降之)
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商品介紹
說明書
產(chǎn)品名稱 豪降之 厄貝沙坦分散片 0.15g*12片
產(chǎn)品規(guī)格 0.15g*12片(豪降之)
生產(chǎn)企業(yè) 華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟南)有限公司
批準文號 國藥準字H20100170
性狀 本品為白色或類白色片。
有效日期 730
主要原料 本品主要成份為厄貝沙坦。輔料為:交聯(lián)聚維酮、微晶纖維素、乳糖、聚維酮K30、糖精鈉、二氧化硅、硬脂酸鎂。
主要作用 治療原發(fā)性高血壓。
用法用量 口服,通常建議的初始劑量和維持劑量為每日150mg,飲食對服藥無影響。在患有2型糖尿病的高血壓患者中,治療初級劑量應為150mg每日一次,并增加至300mg每日一次,作為治療腎病較好的維持劑量。詳見說明書
禁忌 已知對本成分過敏。懷孕的第4至第9個月。哺乳期。
注意事項 容量損耗患者:對于服用強效利尿劑,飲食中嚴格限鹽以及腹瀉嘔吐而使血容量不足的患者,在服用本品時可能會發(fā)生癥狀性低血壓,特別是首次服用時更容易發(fā)生。在開始服用本品之前應糾正這些情況。腎血管性高血壓:存在雙側(cè)腎動脈狹窄或單個功能腎的動脈發(fā)生狹窄的患者,使用影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的藥物時,發(fā)生嚴重低血壓和腎功能不全的危險增加。盡管本品的研究中沒有發(fā)現(xiàn)這種情況,但使用時應考慮血管緊張素II受體拮抗劑的類似效應。腎功能損害和腎臟移植:當腎功能損害的患者使用本品時,推薦對血清鉀和肌酐應定期監(jiān)測。沒有關(guān)于近期進行腎移植患者使用本品的經(jīng)驗。合并有2型糖尿病和腎臟疾病的高血壓患者:在所有的亞組中,對晚期腎臟疾病患者研究結(jié)果進行分析顯示厄貝沙坦對腎臟和心血管事件的效應是不一致的。尤其是本品似乎對婦女和非白種人群受益較少。高鉀血癥:就如其它影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的藥物,使用本品過程中可能會發(fā)生高鉀血癥,尤其是存在腎功能損害、由于糖尿病腎損害所致的明顯蛋白尿和/或心力衰竭。建議密切監(jiān)測這些患者的血清鉀水平。鋰劑:不建議本品和鋰劑合用。主動脈和二尖瓣狹窄,肥厚梗阻性心肌病:就如使用其它的血管擴張劑,主動脈和二尖瓣狹窄及肥厚梗阻性心肌病患者使用本品時應謹慎。原發(fā)性醛固酮增多癥:原發(fā)性醛固酮增多癥的患者通常對那些通過抑制腎素-血管緊張素系統(tǒng)的抗高血壓藥物沒有反應。因此不推薦這些患者使用本品。一般注意事項:對于那些血管張力和腎功能主要依賴腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)活性的患者(如嚴重充血性心力衰竭患者或者腎臟疾病患者包括腎動脈狹窄),使用能影響該系統(tǒng)的血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑或血管緊張素II受體拮抗劑治療時,與出現(xiàn)急性低血壓、氮質(zhì)血癥、少尿、或少見的急性腎功能衰竭有關(guān)。就如使用任何抗高血壓藥物,對缺血性心肌病或缺血性心血管疾病患者過度降血壓可能導致心肌梗死或中風。如同血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑所觀察的結(jié)果,厄貝沙坦和其它血管緊張素拮抗劑在降低血壓方面,對黑種人群的療效明顯差于非黑種人群。可能由于黑種人群的高血壓患者中低腎素水平比例較高。
不良反應 在接受本品治療的患者中出現(xiàn)的不良反應總體上是輕度和暫時的。高血壓患者:在使用本品的安慰劑對照治療高血壓患者的臨床試驗中,不良反應總的發(fā)生率在本品治療組和安慰劑組中無差異。由于任何臨床和實驗異常事件而導致治療中斷的事件,治療組少于安慰劑組。不良反應的發(fā)生率和劑量(在推薦劑量范圍內(nèi))、性別、年齡、種族或治療時間無關(guān)。不管是否與治療有關(guān),本品安慰劑對照臨床試驗中,治療組中高血壓患者不良反應事件發(fā)生率大于等于1%的不良反應事件。除頭痛、肌肉骨骼損傷和潮紅外,厄貝沙坦和安慰劑組其它不良事件發(fā)生率相似。安慰劑組頭痛發(fā)生率明顯高于厄貝沙坦組,發(fā)生肌肉骨骼損傷情況厄貝沙坦組明顯高于安慰劑組,但試驗觀察者認為所有報告的肌肉骨骼損傷與服用厄貝沙坦無關(guān)。0.6%服用厄貝沙坦的病人發(fā)生潮紅,而服用安慰劑的病人未發(fā)生潮紅。潮紅發(fā)生率與劑量無關(guān),且不與其它不良事件相伴發(fā)生,目前尚不知發(fā)生此癥狀是否與厄貝沙坦相關(guān)。伴有腎臟疾病的高血壓和2型糖尿病患者:在一項安慰劑對照的臨床試驗(IRMA2)中,其中包括590位患有高血壓、2型糖尿病、微量白蛋白尿和腎功能正常的受試者,其報道的和本品最有關(guān)的不良反應為頭暈、體位性頭暈和體位性低血壓。厄貝沙坦300mg治療組中,頭暈的發(fā)生率為2.5%,而體位性眩暈和體位性低血壓均為0.5%。沒有由于這些不良反應而停止治療的報道。在另一項安慰劑對照的臨床試驗(IDNT)中,其中包括1715位患有高血壓、2型糖尿病、蛋白尿≥900mg/日和日血清肌酐在1.0-3.0mg/dl范圍的受試者,除了體位性眩暈,其它不良反應和在沒有合并癥的高血壓患者中所報道的相類似。在該臨床試驗中,厄貝沙坦組中體位性眩暈的發(fā)生率高于安慰劑組;頭暈的發(fā)生率在厄貝沙坦組和安慰劑組分別為10.2%和6.0%;而體位性眩暈的發(fā)生率在厄貝沙坦組和安慰劑組分別為5.4%和2.7%;體位性低血壓的發(fā)生率在厄貝沙坦組和安慰劑組分別為5.4%和3.2%。在該臨床試驗中,由于體位性癥狀而停止治療。其中頭暈在厄貝沙坦組和安慰劑組分別為0.3%和0.5%;體位性眩暈的發(fā)生率在厄貝沙坦組和安慰劑組分別為0.2%和0.0%。沒有患者由于體位性低血壓而停止治療。實驗室檢驗參數(shù):高血壓:盡管血漿肌酸激酶的明顯增高在厄貝沙坦治療組中發(fā)生率高于安慰劑組(治療組和安慰劑組分別為1.7%和0.7%),但沒有一例患者由于被分類為嚴重不良事件而導致藥物治療中斷或者被認為與可鑒定的臨床肌肉骨骼事件有關(guān)。當腎功能正常的原發(fā)性高血壓患者接受本品治療時,不需要進行特殊的實驗室參數(shù)的監(jiān)測。伴有2型糖尿病和腎臟疾病的高血壓患者:在對伴有糖尿病腎病患者進行的臨床試驗中,除了高鉀血癥,其它的實驗室參數(shù)和單純高血壓的參數(shù)類似。在一項安慰劑對照的臨床試驗(IRMA2)中,其中包括590位患有高血壓、2型糖尿病、微量白蛋白尿和腎功能正常的受試者,其報道的≥5.5mEq/L的高鉀血癥的發(fā)生率在厄貝沙坦300mg組和安慰劑組分別為29.4%和22%;厄貝沙坦治療組中,由于高鉀血癥而停止治療的發(fā)生率為0.5%。在另一項安慰劑對照的臨床試驗(IDNT)中,其中包括1715位患有高血壓、2型糖尿病、蛋白尿≥900mg/日和血清肌酐在1.0-3.0mg/dl范圍的受試者,其報道的≥5.5mEq/L的高鉀血癥的發(fā)生率在厄貝沙坦組和安慰劑組分別為46.3%和26.3%;厄貝沙坦治療組中,由于高鉀血癥而停止治療的發(fā)生率在厄貝沙坦組和安慰劑組分別為2.1%和0.4%。上市后經(jīng)驗:就如其它血管緊張素II受體拮抗劑,罕有過敏反應(皮疹,蕁麻疹,血管性水腫)的報道。厄貝沙坦治療組罕有咳嗽報道。在上市后監(jiān)測中罕有報道的不良反應:代謝和營養(yǎng)失調(diào):高鉀血癥;神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂:頭暈,頭痛;耳和迷路異常:耳鳴;心臟異常:心動過速;胃腸道異常:腹瀉,消化不良,惡心;肝膽異常:肝功能異常,肝炎;骨骼肌、結(jié)締組織和骨骼異常:肌肉痛和關(guān)節(jié)痛;腎臟和泌尿道異常:腎功能損害包括腎功能衰竭的個例;全身異常和給藥部位情況:虛弱。
貯藏 密封。

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