建議零售價(jià): ¥11.00/盒
亮健價(jià):¥認(rèn)證可見 / 盒
通用名稱: 非那雄胺片
生產(chǎn)廠家: 上海現(xiàn)代制藥股份有限公司
批準(zhǔn)文號(hào): 國藥準(zhǔn)字H20050550
有效期:2027-09-30
是否拆零:是
件裝規(guī)格:1
復(fù)方甘菊利多卡因凝膠
德國史達(dá)德 STADA Arzneimittel AG
10g
阿魏酸鈉片
成都亨達(dá)藥業(yè)有限公司
0.1g*60片
達(dá)比加群酯膠囊
正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
110mg*30粒
環(huán)孢素軟膠囊
海南海神同洲制藥有限公司
25mg*50粒
莫匹羅星軟膏
中美天津史克制藥有限公司
10g
鹽酸度洛西汀腸溶膠囊
成都倍特藥業(yè)股份有限公司
30mg*16粒(倍特羅)
利伐沙班片
上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司
20mg*7片
利伐沙班片
上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司
15mg*10片
阿魏酸哌嗪片
成都亨達(dá)藥業(yè)有限公司
50mg*180片
草酸艾司西酞普蘭片
吉林省西點(diǎn)藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司
10mg*7片
Q阿托伐他汀鈣片
樂普制藥科技有限公司(原浙江樂普藥業(yè)股份有限公司)
20mg*7片
盧立康唑乳膏
海南海靈化學(xué)制藥有限公司
1%(5g:50mg)
噻托溴銨吸入粉霧劑(內(nèi)配粉霧吸入器)
浙江仙琚制藥股份有限公司
18ug*30粒(彼多益)(內(nèi)配粉霧吸入器)
醋酸曲安奈德乳膏
福元藥業(yè)有限公司
10g:2.5mg
達(dá)克羅寧氯己定硫軟膏
陜西雪龍海姆普德藥業(yè)股份有限公司
20g
產(chǎn)品名稱 | 浦列安 非那雄胺片5mg*10片 |
產(chǎn)品規(guī)格 | 5mg*10片(浦列安) |
生產(chǎn)企業(yè) | 上海現(xiàn)代制藥股份有限公司 |
批準(zhǔn)文號(hào) | 國藥準(zhǔn)字H20050550 |
性狀 | 本品為薄膜包衣片,除去包衣后,顯白色或類白色。 |
有效日期 | 730 |
主要原料 | 本品主要成份為非那雄胺。化學(xué)名:17β-(N-叔丁基氨基甲酰)-4-氮雜-5α-雄甾-1-烯-3-酮分子式:C23H36N2O2分子量:372.55 |
主要作用 | 本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥(BPH): 1、改善癥狀。2、降低發(fā)生急性尿潴留的危險(xiǎn)性。 3、降低需進(jìn)行經(jīng)尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除術(shù)的危險(xiǎn)性。 |
用法用量 | 口服。推薦劑量:每次5毫克(1片),每天1次,空腹服用或與食物同時(shí)服用均可。 |
禁忌 | 本品不適用于婦女和兒童。 本品禁用于以下情況. .對(duì)本品任何成份過敏者。 .妊娠——懷孕和可能懷孕的婦女 |
注意事項(xiàng) | 一般注意事項(xiàng) 對(duì)于有大量殘留尿和/或嚴(yán)重尿流減少的患者,應(yīng)該密切監(jiān)測(cè)其堵塞性尿路疾病。 對(duì)PSA及前列腺癌檢蠢的影響 目前為止,用本品治療前列腺癌患者還未見臨床療效。在對(duì)照的臨床研究中,通過系列PSAs和前列腺活檢,對(duì)前列腺增生和前列腺特異抗原(PSA)升高的患者進(jìn)行監(jiān)測(cè)。這些對(duì)前列腺增生的研究中,本品未改變前列腺癌的檢測(cè)率,并且使用本品與使用安慰劑的患者前列腺癌的總發(fā)病率沒有顯著差異。 建議在接受本品治療前及治療一段時(shí)間之后定期做直腸指診,以及其它的前列腺癌檢查。血清PSA也用于前列腺癌的檢查。一般來說,基線PSA>10納克/毫升(Hybritech)則提示應(yīng)進(jìn)一步檢查并考慮活檢;PSA水平在4和10納克/毫升之間建議作進(jìn)一步檢查。在患有或未患有前列腺癌的男性中PSA水平存在一定的重疊。因此,患前列腺增生的男性,不管是否服用本品,若PSA值在正常參考范圍內(nèi)并不能排除前列腺癌的可能性。若基線PSA<4納克/毫升也不能排除前列腺癌。 即使伴有前列腺癌,本品可使前列腺增生患者血清PSA濃度大約降低50%。在評(píng)價(jià)PSA數(shù)據(jù)且不排除伴有前列腺癌時(shí),應(yīng)考慮本品會(huì)使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。雖然患者有個(gè)體差異,在PSA數(shù)值范疇數(shù)據(jù),其降低程度是可預(yù)測(cè)的。對(duì)來自3000多名患者的雙盲、安慰劑對(duì)照的4年期本品長期療效和安全性研究(PLESS)的PSA數(shù)據(jù)的分析證明,典型患者使用本品治療6個(gè)月或更長,與未經(jīng)治療的男性正常PSA值比較,其PSA值應(yīng)該加倍。這種調(diào)整不但保留了PSA檢測(cè)的靈敏性和特異性,而且保持它檢查前列腺癌的效能。 應(yīng)謹(jǐn)慎評(píng)價(jià)使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續(xù)增高,包括考慮本品治療的非依從性。 本品不會(huì)引起游離PSA百分比(游離PSA/總PSA)的顯著下降,而且在本品的影響下游離PSA/總PSA值保持恒定。當(dāng)游離PSA百分比用于檢測(cè)前列腺癌時(shí),其值無需調(diào)整。 藥物/實(shí)驗(yàn)室檢查相互作用 對(duì)PSA水平的影響 血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關(guān),而前列腺體積又與患者年齡有關(guān)。當(dāng)評(píng)價(jià)PSA實(shí)驗(yàn)室測(cè)定結(jié)果時(shí),應(yīng)考慮接受本品治療的患者PSA水平降低的事實(shí)。大多數(shù)患者,在治療的第一個(gè)月內(nèi)PSA迅速降低,隨后PSA水平穩(wěn)定在一個(gè)新的基線上。治療后基線值約為治療前基線值的一半。因此,用本品治療六個(gè)月或更長的典型患者,在與未經(jīng)治療男性的正常PSA值相比較時(shí)PSA值應(yīng)該加倍。 |
不良反應(yīng) | 本品具有良好的耐受性。 在PLESS研究中對(duì)1524名患者每天服用5毫克本品和1516名患者服用安慰劑進(jìn)行了為期4年多的安全性評(píng)價(jià)。4.9%(74名患者)由于與本品有關(guān)的不良反應(yīng)而中斷治療與之相比安慰劑組是33%(50名患者)。服用本品的患者中37%(57名患者)以及安慰劑治療的患者中2.1%(32名患者)由于與性功能有關(guān)的不良反應(yīng)而中斷治療,這是報(bào)道最多的不良反應(yīng)。 在4年多的研究中被研究人員認(rèn)為可能,很可能和確定與本品有關(guān)發(fā)生率≥1%且大于安慰劑的臨床不良反應(yīng)主要是性功能受影響、乳房不適和皮疹。在研究的第年中服用本品的患者8.1%發(fā)生陽痿而用安慰劑的患者為3.7%.性欲降低者為6.4比3.4%.射精降礙為0.8比0.1%。在研究的第二至第四年中,兩個(gè)治療組間這三種不良反應(yīng)的發(fā)生率沒有明顯差異。第二至四年的累積發(fā)生率陽痿(本品5.1%.安慰劑5.1%).性欲降低(2.6%;2.6%1;射精障礙(0.2%.0.1%)。 在第一年中用本品和安慰劑射精量減少的患者分別為3.7和0.8%,在第二至四年中累積發(fā)生率本品為1.5%、安慰劑為0.5%。在第一年中報(bào)道本品組和安慰劑組出現(xiàn)乳腺增生為(0.5%,0.1%).乳房觸痛(0.4%.0.1%)以及皮疹(0.5%,0.2%)。第二至四年的累積發(fā)生率,乳腺增生1.8%,1.1%).乳房觸痛(0.7%,0.3%).及皮疹(0 5%,0 1%)。 在為期一年、安慰劑對(duì)照的III期臨床研究以及五年延長期(853名患者延長治療至五到六年)的研究中,不良反應(yīng)的情況與在PLESS中二至四年的報(bào)道相似。未發(fā)現(xiàn)隨本品治療期延長而增的不良反應(yīng)。新出現(xiàn)的與藥物有關(guān)的性功能方面的不良反應(yīng)的發(fā)生率隨治療時(shí)間的延長而降低。 其他長期研究資料 在一項(xiàng)為期7年,安慰劑對(duì)照的臨床研究中,共人選了18,882名健康男性。在其中9060名男性進(jìn)行前列腺針吸活組織檢查的數(shù)據(jù)分析中,觀察到前列腺癌的發(fā)生在本品中有803名(18.4%);在安慰劑組中有1147名(24.4%)。通過前列腺針吸活檢資料發(fā)現(xiàn)患前列腺癌在Gleason評(píng)分為7-10的在本品組中有280名(6.4%),而在安慰劑組中有237名(5.1%)。進(jìn)一步分析顯示在本品組的高評(píng)分前列腺癌病人的增加可能由于因?yàn)楸酒穼?duì)前列腺體積的作用而產(chǎn)生的檢測(cè)偏差而引起。在此項(xiàng)研究中所有被診斷為前列腺癌的病例中,大約98%的病人在診斷時(shí)被歸類為囊內(nèi)腫瘤(臨床T1期或T2期)。Gleason評(píng)分7-10的臨床意義尚不清楚。 乳腺癌 在入選了3047名男性、為期4-6年,與安慰劑和對(duì)照藥進(jìn)行對(duì)照的MTOPS研究中接受非那雄胺治療的男性中有4例乳腺癌病例,未接受非那雄胺治療的男性中沒有乳腺癌病例。在入選了3040名男性為期4年安慰劑對(duì)照的PLESS研究中接受安慰劑治療的男性中有2例乳腺癌病例但接受非那雄胺治療的男性中沒有乳腺癌病例。在入選了1 8882名男性、為期7年、安慰劑對(duì)照的前列腺癌預(yù)防試驗(yàn)(PCPT)中.接受非那雄胺治療的男性中有1例乳腺癌病例,接受安慰劑治療的男性中有1例乳腺癌病例。已有關(guān)于使用非那雄胺的男性中發(fā)生乳腺癌的上市后報(bào)告。非那雄胺的長期使用與男性乳腺腫瘤形成之間的關(guān)系尚未知。 產(chǎn)品上市后經(jīng)驗(yàn) 以下是產(chǎn)品上市后報(bào)道的與保列治和/或低劑量非那雄胺有關(guān)的不良反應(yīng)。由于這些不良反應(yīng)是規(guī)模不確定的人群自發(fā)報(bào)告的因而有時(shí)不可能對(duì)其發(fā)生率進(jìn)行可靠地評(píng)估或者確定其與藥物暴露之間的因果關(guān)系。 免疫系統(tǒng)疾病:超敏反應(yīng)+包括瘙癢感,風(fēng)疹及面唇部腫脹。 精神疾病:抑郁。 生殖系統(tǒng)和乳腺疾病:睪丸疼痛在停止治療后繼續(xù)存在的勃起功能障礙男性不育和/或精液質(zhì)量差。已有報(bào)告稱停止非那雄胺用藥后精液質(zhì)量恢復(fù)正常或出現(xiàn)改善。 實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)結(jié)果 評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果時(shí),應(yīng)考慮到服用本品的患者(見注意事項(xiàng))PSA水平降低的情況。 服用本品或安慰劑的患者中,標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室參數(shù)沒有其它差別。 |
貯藏 | 室溫,遮光,密閉保存 |
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