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亮健價：￥認證可見 / 盒
通用名稱： 左乙拉西坦片
生產廠家： 華潤賽科藥業有限責任公司
批準文號： 國藥準字H20193286
有效期：
是否拆零：是
件裝規格：1
YY左乙拉西坦口服溶液
NextPharma SAS（法國）生產 優時比（珠海）制藥有限公司分包裝）
150ml:15g*150ml
卡馬西平片
北京諾華制藥有限公司
200mg*30片（得理多）
左乙拉西坦口服溶液
重慶圣華曦藥業股份有限公司
150ml
鎮癇片
吉林省銀諾克藥業有限公司（原長春銀諾克藥業有限公司）
0.4g*12片*2板*2小盒（銀諾克）
托吡酯膠囊
楊森ORTHO LLC
25mg*60粒
奧卡西平片
北京四環制藥有限公司
0.3g*30片（仁澳）
香草醛片
藥大制藥有限公司
0.2g*36片
丙戊酸鈉片
仁和堂藥業有限公司（原山東仁和堂藥業有限公司）
0.2g*100片（翔宇樂康）
癲癇平片
四川諾迪康威光制藥有限公司
0.3g*100片
左乙拉西坦片
華潤賽科藥業有限責任公司
0.5g*10片
左乙拉西坦緩釋片
浙江華海藥業股份有限公司
0.5g*20片
苯妥英鈉片
云鵬醫藥集團有限公司
50mg*100片
桂芍鎮癇片
陜西君碧莎制藥有限公司
0.35g*36片(君碧莎)
H丙戊酸鎂緩釋片
湖南省湘中制藥有限公司
0.25g*48片
H丙戊酸鈉片
湖南省湘中制藥有限公司
0.2g*100片
| 產品名稱 | 賽科 左乙拉西坦片 0.5g*10片 |
| 產品規格 | 0.5g*10片 |
| 生產企業 | 華潤賽科藥業有限責任公司 |
| 批準文號 | 國藥準字H20193286 |
| 性狀 | 本品為黃色橢圓形薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。 |
| 有效日期 | 1095 |
| 主要原料 | 本品的活性成份為左乙拉西坦，其化學名稱為(S)-α-乙基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺 分子式：C8H14N2O2 分子量：170.21 |
| 主要作用 | 用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作（伴或不伴繼發性全面性發作）的治療。 用于成人及16歲以上青少年癲癇患者全面性強直陣攣發作的加用治療。 |
| 用法用量 | （1）給藥途徑：口服。需以適量的水吞服，服用不受進食影響。口服給藥后，可能會有左乙拉西坦的苦味。 （2）給藥方法和劑量 成人（≥18歲）和青少年（12歲~17歲）體重≥50kg 起始治療劑量為500mg/次，每日2次。 根據臨床療效及耐受性，每日劑量可增加至每次1500mg，每日2次。劑量的變化應每2~4周增加或減少500mg/次，每日2次。 老年人（≥65歲） 根據腎功能狀況，調整劑量（詳見下文有關腎功能受損病人描述）。 4~11歲的兒童和青少年（12~17歲）體重≤50kg 起始治療劑量是10mg/kg，每日2次。 根據臨床療效及耐受性，劑量可以增加至30mg/kg，每日2次。劑量變化應以每兩周增加或減少10mg/kg，每日2次。應盡量使用最低有效劑量。 兒童和青少年體重≥50kg，劑量和成人一致。 醫生根據患者的體重、年齡和所需劑量，可推薦患者使用相應合適的劑型和規格。（其他詳見說明書） |
| 禁忌 | 對左乙拉西坦過敏或者對吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分過敏的病人禁用。 |
| 注意事項 | 停藥 根據當前的臨床實踐，如需停止服用左乙拉西坦，建議逐漸停藥（例如：成人和體重50kg或以上的青少年每隔2~4周，每次減少500mg，每日2次；體重<50kg的兒童和青少年應每隔2周，每次減少10mg/kg，每日2次）。 血細胞計數 左乙拉西坦給藥后，曾被描述過與之有關的血細胞計數下降（中性粒細胞減少、粒細胞缺乏、白細胞減少、血小板減少和全血細胞減少）。建議出現明顯無力、發熱、反復感染或凝血障礙的患者接受全血細胞計數的檢測。 腎功能不全 對于腎功能損害的患者左乙拉西坦的服用劑量需要調整，對于嚴重肝功能損害，在選擇服用劑量之前，需進行腎功能檢測，患者的服用劑量需參照【用法與用量】。 自殺 曾有關于服用抗癲癇藥物包括左乙拉西坦治療的癲癇患者出現自殺，自殺未遂、自殺意念和行為的報道。基于隨機安慰劑對照的抗癲癇藥物臨床研究進行的薈萃分析顯示了自殺意念及其行為風險的輕度增加。關于該風險增加的機制尚屬未知。 因此，應該監測患者是否出現抑郁和/或有自殺意念的癥狀及行為，并給予合適的處理。如果出現抑郁和/或自殺意念的癥狀及行為時，患者（及患者的護理人）應尋求醫療幫助。 兒科人群 在現有的兒童臨床研究資料中未顯示對兒童的成長和青春期有影響。然而，在認知、智力、成長、內分泌功能、青春期和生育潛力的長期影響仍未知。 對駕駛和應用機器影響 左乙拉西坦對駕駛和操作機器的能力有輕度或中度的影響。 由于個體敏感性差異，在治療初始階段或者劑量增加后，有些患者可能會出現嗜睡或者其他中樞神經癥狀。因而，對于這些患者，如果進行技巧性操作時，如駕駛汽車、操作機械，建議給予警示。在確定患者從事這些活動的能力不受影響之前，不建議患者駕駛汽車或操作機械。 |
| 不良反應 | 部分性發作的加用治療 成人臨床研究匯總的安全性數據表明，左乙拉西坦組和安慰劑組不良反應的發生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴重不良反應分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應有嗜睡，乏力和頭暈。沒有證據表明劑量-反應的關系，隨時間的推移，中樞神經系統相關的不良反應發生率和嚴重程度會隨之降低。 部分性發作的癲癇兒童患者（4~16歲）臨床研究表明，左乙拉西坦組和安慰劑組產生不良反應的發生率分別為55.4%和40.2%，左乙拉西坦組未發生嚴重不良反應（安慰劑組1.0%）。兒童最常見的不良反應有嗜睡、敵意、神經質、情緒不穩、易激動、食欲減退、乏力和頭痛。匯總分析發現，總的安全性兒童和成人一致，只是行為和精神方面不良反應發生率較成人高（兒童38.6%，成人18.6%），但是兒童發生不良反應的相對風險度與成人相似。 1項雙盲、安慰劑對照的兒童安全性研究，通過非劣效性設計評估左乙拉西坦對兒童癲癇部分性發作患者（4~16歲）的認知和神經心理學的影響。參考符合方案人群Leiter-R注意及記憶力、記憶篩查綜合評分較基線的變化情況，未發現左乙拉西坦和安慰劑之間存在差異（非劣效分析）。應用CBCL-Achenbach兒童行為評定量表對行為情感功能的評估提示，服用左乙拉西坦的患者的攻擊行為有所加重。然而，開放性長期隨訪研究結果顯示，服用左乙拉西坦的患者整體上并未出現行為和情感功能的惡化，尤其是攻擊行為與基線比較無惡化。 全面性強直陣攣發作的加用治療 在中國-日本安慰劑對照研究（16歲及以上）和日本長期隨訪研究中，安全性分析集的218例成人受試者中出現不良反應的受試者有46例（21.1%）。總體上，最常見的不良反應包括嗜睡（4.6%）和上呼吸道感染（1.8%）。除此之外，與異常實驗室變化相關的不良反應包括蛋白尿（4.1%）、血小板計數下降（2.3%）和中性粒細胞計數下降（1.8%）。 安全性特征總結 總結成人和兒童臨床研究結果和上市后經驗，評估了每個系統的不良反應和發生頻率：非常常見（≥1/10）；常見（≥1/100，<1/10）；不常見：（≥1/1000，<1/100）；罕見（≥1/10000，<1/1000）；非常罕見（<1/10000），未知（上市后臨床應用的數據，尚不足以估計在治療人群中不良反應的發生率）。在上市后經驗中，最常被報告的異常為神經系統和精神性異常。 -全身反應和給藥部位異常 非常常見：乏力/疲勞。 -神經系統異常 非常常見：嗜睡； 常見：健忘、共濟失調、驚厥、頭暈、頭痛、運動過度、震顫、平衡失調、注意力障礙、記憶力損害； 未知（上市后經驗）：感覺異常、舞蹈手足徐動癥、運動障礙、昏睡、步態障礙。 -精神異常 常見：攻擊性、焦慮、抑郁、情緒不穩/心情波動、敵意、失眠、神經質、易激惹、人格改變、思維異常； 未知（上市后經驗）：行為異常、易怒、驚恐發作、焦慮、錯亂、幻覺、精神異常、自殺、自殺未遂、自殺意念。 -消化道異常 常見：腹痛、腹瀉、消化不良、惡心、嘔吐； 未知（上市后經驗）：胰腺炎。 -肝膽管系統異常 未知（上市后經驗）：肝功能衰竭、肝炎。 -腎和泌尿系統異常 未知（上市后經驗）：急性腎損傷 -代謝和營養異常 常見：食欲減退、體重增加。 與托吡酯合用時，厭食癥有增高的風險。 罕見：低鈉血癥。 -檢測指標異常 未知（上市后經驗）：肝功能檢查異常、體重減輕。 -耳及迷路系統異常 常見：眩暈。 -眼部異常 常見：復視、視物模糊。 -肌肉骨骼和結締組織異常 常見：肌痛； 未知（上市后經驗）：肌無力、橫紋肌溶解及血肌酸磷酸激酶增高。 -損傷、中毒及操作并發癥 常見：受傷。 -感染和傳染 常見：感染、鼻咽炎。 -呼吸、胸部及縱膈異常 常見：咳嗽。 -皮膚和皮下組織異常變化 常見：皮疹、濕疹、瘙癢； 未知（上市后經驗）：中毒性表皮壞死溶解、Stevens-Johnson綜合征、多形性紅斑、脫發癥，血管性水腫。 一些發生脫發癥的患者，觀察到停用左乙拉西坦后有自行恢復的案例。 -血液系統和淋巴系統異常變化 常見：血小板減少； 未知（上市后經驗）：全血細胞減少（在某些病例中發現了骨髓抑制）、粒細胞缺乏癥。白細胞減少、中性粒細胞減少。 -免疫系統異常： 未知（上市后經驗）：藥物反應伴嗜酸性粒細胞增多和全身性癥狀（DRESS），過敏反應。 |
| 貯藏 | 密封 |
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